Étude de réexamen GARDASIL (V501-059)
20 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de réexamen pour l'utilisation générale des vaccins afin d'évaluer le profil d'innocuité de GARDASIL dans la pratique habituelle
Cette enquête est menée pour préparer les documents de demande de réexamen en vertu des lois sur les affaires pharmaceutiques et de son règlement d'application. Son objectif est de reconfirmer l'utilité clinique de Gardasil en recueillant les informations de sécurité conformément au règlement de réexamen des nouveaux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3605
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes et hommes âgés de 9 à 26 ans qui sont vaccinés avec GARDASIL dans la pratique habituelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 9 à 26 ans qui sont vaccinés avec la première dose de Gardasil pour la prévention de toute maladie causée par le virus du papillome humain (par exemple, le cancer du col de l'utérus, les verrues génitales, etc.) dans le cadre de l'étiquetage local
Critère d'exclusion:
- Participant qui a une contre-indication au Gardasil selon l'étiquette locale
- Participants vaccinés avec Gardasil avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants coréens vaccinés avec GARDASIL
Femmes et hommes de 9 à 26 ans vaccinés par GARDASIL en pratique habituelle.
La série vaccinale GARDASIL consiste en trois injections intramusculaires de 0,5 ml.
Les deuxième et troisième doses doivent être administrées 2 mois et 6 mois après la première dose, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une expérience défavorable
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination par GARDASIL
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Une expérience indésirable est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également une expérience indésirable.
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination par GARDASIL
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Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable aux médicaments
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination par GARDASIL
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Une réaction indésirable au médicament était une expérience indésirable pour laquelle un lien de causalité avec le médicament à l'étude ne pouvait être exclu
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Jusqu'à 14 jours après toute vaccination par GARDASIL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-059
- 2010_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .