Estudio de reexamen de GARDASIL (V501-059)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de revisión del uso general de vacunas para evaluar el perfil de seguridad de GARDASIL en la práctica habitual
Esta encuesta se lleva a cabo para preparar los materiales de solicitud para el reexamen en virtud de las Leyes de Asuntos Farmacéuticos y su Reglamento de Cumplimiento, su objetivo es reconfirmar la utilidad clínica de Gardasil mediante la recopilación de información de seguridad de acuerdo con el Reglamento de Reexamen para Medicamentos Nuevos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3605
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres y hombres de 9 a 26 años de edad que se vacunan con GARDASIL en la práctica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 9 a 26 años de edad que se vacunan con la primera dosis de Gardasil para la prevención de cualquier enfermedad causada por el virus del papiloma humano (p. ej., cáncer de cuello uterino, verrugas genitales, etc.) dentro del etiquetado local
Criterio de exclusión:
- Participante que tiene una contraindicación para Gardasil según la etiqueta local
- Participantes que se vacunan con Gardasil antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes coreanos vacunados con GARDASIL
Mujeres y hombres de 9 a 26 años que se vacunan con GARDASIL en la práctica habitual.
La serie de vacunas GARDASIL consta de tres inyecciones intramusculares de 0,5 ml.
La segunda y tercera dosis deben administrarse 2 meses y 6 meses después de la primera dosis, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con alguna experiencia adversa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación GARDASIL
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Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es una experiencia adversa.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación GARDASIL
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Porcentaje de participantes con alguna reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación con GARDASIL
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Una reacción adversa al fármaco era una experiencia adversa para la cual no se podía descartar una relación causal con el fármaco del estudio.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación con GARDASIL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V501-059
- 2010_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .