Повторное исследование GARDASIL (V501-059)
20 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Повторное исследование общего применения вакцины для оценки профиля безопасности ГАРДАСИЛа в обычной практике
Это исследование проводится для подготовки материалов заявки на повторную экспертизу в соответствии с Законом о фармацевтике и Положением о его применении, его цель - подтвердить клиническую полезность Гардасила путем сбора информации о безопасности в соответствии с Положением о повторной экспертизе новых лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3605
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины и мужчины в возрасте 9-26 лет, вакцинированные ГАРДАСИЛом в обычной практике.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 9–26 лет, вакцинированные первой дозой гардасила для профилактики любых заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (например, рак шейки матки, генитальные бородавки и т. д.) в рамках местной маркировки
Критерий исключения:
- Участник, у которого есть противопоказания к Гардасилу согласно местной этикетке
- Участники, вакцинированные гардасилом до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Корейские участники вакцинированы GARDASIL
Женщины и мужчины в возрасте 9-26 лет, вакцинированные ГАРДАСИЛом в обычной практике.
Серия вакцинации Гардасил состоит из трех внутримышечных инъекций по 0,5 мл.
Вторую и третью дозы вводят через 2 месяца и 6 месяцев после первой дозы соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с любым неблагоприятным опытом
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации GARDASIL
|
Неблагоприятный опыт определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является неблагоприятным опытом.
|
До 14 дней после любой вакцинации GARDASIL
|
|
Процент участников с какой-либо побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации GARDASIL
|
Побочной реакцией на препарат считался неблагоприятный опыт, для которого нельзя было исключить причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
|
До 14 дней после любой вакцинации GARDASIL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V501-059
- 2010_005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .