Badanie ponownej oceny GARDASIL (V501-059)
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie ponownej oceny ogólnego stosowania szczepionki w celu oceny profilu bezpieczeństwa szczepionki GARDASIL w zwykłej praktyce
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownego rozpatrzenia zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego i jego rozporządzeniem wykonawczym, a jego celem jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej szczepionki Gardasil poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ponownej oceny nowych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3605
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni w wieku 9-26 lat, którzy są zaszczepieni szczepionką GARDASIL w zwykłej praktyce
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 9-26 lat zaszczepieni pierwszą dawką szczepionki Gardasil w celu zapobiegania wszelkim chorobom wywoływanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (np. rak szyjki macicy, brodawki narządów płciowych itp.) w ramach lokalnego oznakowania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który ma przeciwwskazania do Gardasilu zgodnie z lokalną etykietą
- Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni Gardasilem przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Koreańscy uczestnicy zaszczepieni szczepionką GARDASIL
Kobiety i mężczyźni w wieku 9-26 lat, którzy są zaszczepieni szczepionką GARDASIL w zwykłej praktyce.
Seria szczepień GARDASIL składa się z trzech wstrzyknięć domięśniowych po 0,5 ml.
Drugą i trzecią dawkę należy podać odpowiednio 2 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu GARDASILEM
|
Działanie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również działaniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu GARDASILEM
|
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu GARDASILEM
|
Niepożądana reakcja na lek była niepożądanym doświadczeniem, dla którego nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem
|
Do 14 dni po każdym szczepieniu GARDASILEM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-059
- 2010_005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .