Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GARDASIL Reexamination Study (V501-059)

20. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné použití vakcíny k posouzení bezpečnostního profilu vakcíny GARDASIL v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačních materiálů pro přezkoušení podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení, jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost přípravku Gardasil prostřednictvím shromažďování bezpečnostních informací podle nařízení o přezkoušení nových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku 9-26 let, kteří jsou v běžné praxi očkováni vakcínou GARDASIL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 9–26 let, kteří jsou očkováni první dávkou přípravku Gardasil k prevenci jakéhokoli onemocnění způsobeného lidským papilomavirem (např. rakovina děložního čípku, genitální bradavice atd.) v rámci místního označení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který má kontraindikaci pro Gardasil podle místního označení
  • Účastníci, kteří jsou před zahájením studie očkováni vakcínou Gardasil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Korejští účastníci očkovaní vakcínou GARDASIL
Ženy a muži ve věku 9-26 let, kteří jsou v běžné praxi očkováni vakcínou GARDASIL. Vakcinační série GARDASIL se skládá ze tří 0,5ml intramuskulárních injekcí. Druhá a třetí dávka se podá 2 měsíce a 6 měsíců po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou zkušeností
Časové okno: Až 14 dní po jakékoli vakcinaci vakcínou GARDASIL
Nežádoucí zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nepříznivým zážitkem.
Až 14 dní po jakékoli vakcinaci vakcínou GARDASIL
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: Až 14 dní po jakékoli vakcinaci vakcínou GARDASIL
Nežádoucí lékovou reakcí byla nežádoucí zkušenost, u které nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost se studovaným lékem
Až 14 dní po jakékoli vakcinaci vakcínou GARDASIL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V501-059
  • 2010_005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit