GARDASIL ismételt vizsgálati tanulmány (V501-059)
2017. március 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Újravizsgáló tanulmány az általános vakcinahasználatról a GARDASIL biztonsági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban
Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti felülvizsgálatra szánt pályázati anyagok elkészítésére végezzük, célja a Gardasil klinikai hasznosságának újbóli megerősítése az új gyógyszerek felülvizsgálati rendelete szerinti biztonsági információk összegyűjtése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3605
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
9-26 éves nők és férfiak, akiket a szokásos gyakorlat szerint GARDASIL-lal oltottak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 9-26 éves nők és férfiak, akiket az első adag Gardasil-lal beoltottak a humán papillomavírus okozta bármely betegség (például méhnyakrák, genitális szemölcsök stb.) megelőzése érdekében a helyi címkézésen belül
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek a helyi címke szerint ellenjavallata van a Gardasil alkalmazására
- Azok a résztvevők, akiket a tanulmány megkezdése előtt beoltottak Gardasil-lal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GARDASIL-lal beoltott koreai résztvevők
9-26 éves nők és férfiak, akiket a szokásos gyakorlat szerint GARDASIL-lal oltottak be.
A GARDASIL oltási sorozat három 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióból áll.
A második és a harmadik adagot 2 hónappal, illetve 6 hónappal az első adag után kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen kedvezőtlen tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 nappal bármely GARDASIL oltás után
|
Kedvezőtlen élménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával.
A vizsgálati vakcina használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos tapasztalat.
|
Akár 14 nappal bármely GARDASIL oltás után
|
|
A résztvevők százalékos aránya bármilyen nemkívánatos gyógyszerreakcióval
Időkeret: Akár 14 nappal bármely GARDASIL oltás után
|
A gyógyszermellékhatás olyan nemkívánatos tapasztalat volt, amelynél a vizsgált gyógyszerrel való okozati összefüggést nem lehetett kizárni
|
Akár 14 nappal bármely GARDASIL oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V501-059
- 2010_005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .