GARDASIL Reeksamenstudie (V501-059)
20. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Ny undersøkelse for generell vaksinebruk for å vurdere sikkerhetsprofilen til GARDASIL i vanlig praksis
Denne undersøkelsen er utført for å forberede søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning, dens mål er å bekrefte den kliniske nytten av Gardasil gjennom å samle inn sikkerhetsinformasjon i henhold til forskriften om ny undersøkelse for nye legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3605
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner og menn 9-26 år som er vaksinert med GARDASIL i vanlig praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 9-26 år som er vaksinert med den første dosen Gardasil for å forebygge enhver sykdom forårsaket av humant papillomavirus (f.eks. livmorhalskreft, kjønnsvorter osv.) innenfor lokal merking
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som har en kontraindikasjon mot Gardasil i henhold til den lokale etiketten
- Deltakere som er vaksinert med Gardasil før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Koreanske deltakere vaksinert med GARDASIL
Kvinner og menn 9-26 år som er vaksinert med GARDASIL i vanlig praksis.
GARDASIL-vaksinasjonsserien består av tre 0,5 ml intramuskulære injeksjoner.
Den andre og tredje dosen skal gis henholdsvis 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede opplevelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell GARDASIL-vaksinasjon
|
En uønsket opplevelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket opplevelse.
|
Inntil 14 dager etter eventuell GARDASIL-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med noen bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell GARDASIL-vaksinasjon
|
En bivirkning var en uønsket opplevelse der en årsakssammenheng til studiemedikamentet ikke kunne utelukkes
|
Inntil 14 dager etter eventuell GARDASIL-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V501-059
- 2010_005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .