GARDASIL omprövningsstudie (V501-059)
20 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Omprövningsstudie för allmän vaccinanvändning för att bedöma säkerhetsprofilen för GARDASIL i vanlig praxis
Denna undersökning genomförs för att förbereda ansökningsmaterial för omprövning enligt lagen om läkemedelsfrågor och dess verkställighetsförordning, dess syfte är att bekräfta den kliniska användbarheten av Gardasil genom att samla in säkerhetsinformation enligt förordningen om omprövning av nya läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3605
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor och män 9-26 år som är vaccinerade med GARDASIL i vanlig praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 9-26 år som är vaccinerade med den första dosen Gardasil för att förebygga alla sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (t.ex. livmoderhalscancer, genitala vårtor, etc.) inom lokal märkning
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en kontraindikation mot Gardasil enligt den lokala etiketten
- Deltagare som vaccineras med Gardasil innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Koreanska deltagare vaccinerade med GARDASIL
Kvinnor och män 9-26 år som är vaccinerade med GARDASIL i vanlig praxis.
GARDASIL-vaccinationsserien består av tre 0,5 ml intramuskulära injektioner.
Den andra och tredje dosen ska administreras 2 månader respektive 6 månader efter den första dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med någon negativ upplevelse
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell GARDASIL-vaccination
|
En ogynnsam upplevelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en negativ upplevelse.
|
Upp till 14 dagar efter eventuell GARDASIL-vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell GARDASIL-vaccination
|
En biverkning var en biverkning för vilken ett orsakssamband till studieläkemedlet inte kunde uteslutas
|
Upp till 14 dagar efter eventuell GARDASIL-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V501-059
- 2010_005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .