Estudo de Reexame GARDASIL (V501-059)
20 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de reexame para uso geral de vacinas para avaliar o perfil de segurança de GARDASIL na prática usual
Esta pesquisa é realizada para preparar materiais de aplicação para reexame sob as Leis de Assuntos Farmacêuticos e seu Regulamento de Execução, seu objetivo é reconfirmar a utilidade clínica do Gardasil através da coleta de informações de segurança de acordo com o Regulamento de Reexame para Novos Medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3605
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres e homens de 9 a 26 anos de idade que são vacinados com GARDASIL na prática usual
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 9 a 26 anos de idade que são vacinados com a primeira dose de Gardasil para a prevenção de qualquer doença causada pelo papilomavírus humano (por exemplo, câncer cervical, verrugas genitais, etc.) dentro da rotulagem local
Critério de exclusão:
- Participante que tem uma contra-indicação para Gardasil de acordo com o rótulo local
- Participantes que são vacinados com Gardasil antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes coreanos vacinados com GARDASIL
Mulheres e homens de 9 a 26 anos de idade que são vacinados com GARDASIL na prática usual.
A série de vacinação GARDASIL consiste em três injeções intramusculares de 0,5 mL.
A segunda e terceira doses devem ser administradas 2 meses e 6 meses após a primeira dose, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com qualquer experiência adversa
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação GARDASIL
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Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é uma experiência adversa.
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Até 14 dias após qualquer vacinação GARDASIL
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Porcentagem de participantes com qualquer reação adversa a medicamentos
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação GARDASIL
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Uma reação adversa ao medicamento foi uma experiência adversa para a qual não foi possível descartar uma relação causal com o medicamento do estudo
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Até 14 dias após qualquer vacinação GARDASIL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V501-059
- 2010_005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .