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Studio di riesame GARDASIL (V501-059)

20 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generale del vaccino per valutare il profilo di sicurezza di GARDASIL nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare i materiali di domanda per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici e del suo regolamento di applicazione, il suo scopo è riconfermare l'utilità clinica di Gardasil attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza secondo il regolamento di riesame per i nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni vaccinati con GARDASIL nella pratica abituale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni che sono vaccinati con la prima dose di Gardasil per la prevenzione di qualsiasi malattia causata da papillomavirus umano (ad es. Cancro cervicale, verruche genitali, ecc.) All'interno dell'etichettatura locale

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che ha una controindicazione a Gardasil secondo l'etichetta locale
  • Partecipanti che sono stati vaccinati con Gardasil prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti coreani vaccinati con GARDASIL
Donne e uomini di età compresa tra 9 e 26 anni vaccinati con GARDASIL nella pratica abituale. La serie di vaccinazioni GARDASIL consiste in tre iniezioni intramuscolari da 0,5 ml. La seconda e la terza dose devono essere somministrate rispettivamente 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione con GARDASIL
Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un'esperienza avversa.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione con GARDASIL
Percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione con GARDASIL
Una reazione avversa al farmaco è stata un'esperienza avversa per la quale non è stato possibile escludere una relazione causale con il farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione con GARDASIL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-059
  • 2010_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da papillomavirus umano (HPV).

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