GARDASIL heronderzoeksonderzoek (V501-059)
20 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Heronderzoeksonderzoek voor algemeen gebruik van vaccins om het veiligheidsprofiel van GARDASIL in de gebruikelijke praktijk te beoordelen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd voor het voorbereiden van toepassingsmateriaal voor heronderzoek onder de Farmaceutische Zaken-wetten en de bijbehorende handhavingsverordening. Het doel is om het klinische nut van Gardasil te herbevestigen door veiligheidsinformatie te verzamelen volgens de Heronderzoeksverordening voor nieuwe geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3605
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen en mannen van 9-26 jaar die volgens de gebruikelijke praktijk met GARDASIL worden gevaccineerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 9-26 jaar die gevaccineerd zijn met de eerste dosis Gardasil ter voorkoming van elke ziekte veroorzaakt door humaan papillomavirus (bijv. Baarmoederhalskanker, genitale wratten, enz.) binnen lokale etikettering
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die een contra-indicatie heeft voor Gardasil volgens het lokale label
- Deelnemers die voor aanvang van de studie met Gardasil zijn gevaccineerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koreaanse deelnemers gevaccineerd met GARDASIL
Vrouwen en mannen van 9-26 jaar die volgens de gebruikelijke praktijk met GARDASIL worden gevaccineerd.
De vaccinatieserie van GARDASIL bestaat uit drie intramusculaire injecties van 0,5 ml.
De tweede en derde dosis moeten respectievelijk 2 maanden en 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met enige nadelige ervaring
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke GARDASIL-vaccinatie
|
Een nadelige ervaring wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een nadelige ervaring.
|
Tot 14 dagen na elke GARDASIL-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke GARDASIL-vaccinatie
|
Een bijwerking was een bijwerking waarvoor een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel niet kon worden uitgesloten
|
Tot 14 dagen na elke GARDASIL-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V501-059
- 2010_005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .