GARDASIL-uudelleentarkastustutkimus (V501-059)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Uudelleentarkastelututkimus yleisestä rokotteen käytöstä GARDASILin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä
Tämä kysely on tehty hakemusmateriaalien valmistelemiseksi lääkealan lakien ja sen täytäntöönpanoasetuksen mukaista uudelleenarviointia varten. Sen tavoitteena on vahvistaa Gardasilin kliininen käyttökelpoisuus keräämällä turvallisuustietoja uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluasetuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3605
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
9-26-vuotiaat naiset ja miehet, jotka on rokotettu GARDASILilla tavanomaisessa käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–26-vuotiaat naiset ja miehet, jotka on rokotettu ensimmäisellä Gardasil-annoksella ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamien sairauksien (esim. kohdunkaulan syöpä, sukupuolielinten syylät jne.) ehkäisyyn paikallisten merkintöjen puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on Gardasilin vasta-aihe paikallisen etiketin mukaan
- Osallistujat, jotka on rokotettu Gardasililla ennen opintojen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korealaiset osallistujat, jotka on rokotettu GARDASILilla
9-26-vuotiaat naiset ja miehet, jotka on rokotettu GARDASILilla tavanomaisessa käytännössä.
GARDASIL-rokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n lihaksensisäisestä injektiosta.
Toinen ja kolmas annos tulee antaa 2 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää GARDASIL-rokotuksen jälkeen
|
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
|
Jopa 14 päivää GARDASIL-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää GARDASIL-rokotuksen jälkeen
|
Lääkkeen haittavaikutus oli haittakokemus, jonka syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois
|
Jopa 14 päivää GARDASIL-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-059
- 2010_005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .