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GARDASIL-Nachuntersuchungsstudie (V501-059)

20. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Überprüfungsstudie zur allgemeinen Impfstoffverwendung zur Bewertung des Sicherheitsprofils von GARDASIL in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird durchgeführt, um Bewerbungsunterlagen für eine erneute Prüfung gemäß den Pharmaceutical Affairs Laws und deren Durchsetzungsverordnung vorzubereiten. Ziel ist es, den klinischen Nutzen von Gardasil erneut zu bestätigen, indem Sicherheitsinformationen gemäß der Verordnung zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer im Alter von 9 bis 26 Jahren, die in der üblichen Praxis mit GARDASIL geimpft werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 9 bis 26 Jahren, die mit der ersten Dosis Gardasil zur Vorbeugung jeglicher durch das humane Papillomavirus verursachten Krankheiten (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Genitalwarzen usw.) gemäß lokaler Kennzeichnung geimpft werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der laut örtlichem Etikett eine Kontraindikation für Gardasil hat
  • Teilnehmer, die vor Studienbeginn mit Gardasil geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Koreanische Teilnehmer mit GARDASIL geimpft
Frauen und Männer im Alter von 9 bis 26 Jahren, die in der üblichen Praxis mit GARDASIL geimpft werden. Die GARDASIL-Impfserie besteht aus drei intramuskulären Injektionen von 0,5 ml. Die zweite und dritte Dosis sind 2 Monate bzw. 6 Monate nach der ersten Dosis zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer GARDASIL-Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist eine unerwünschte Erfahrung.
Bis zu 14 Tage nach einer GARDASIL-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer GARDASIL-Impfung
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung war eine unerwünschte Erfahrung, für die ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte
Bis zu 14 Tage nach einer GARDASIL-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-059
  • 2010_005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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