専用の高解像度核乳房画像カメラの実現可能性と安全性を調査する研究 (THORN)
2013年2月15日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
専用の高解像度核乳房画像カメラの実現可能性と安全性を調査するハミルトンの前向きパイロット研究
乳がん発症のリスクが高い女性における分子乳房イメージング（MBI）ガンマカメラの使用の実現可能性、受容性、安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
以下のいずれかにより乳がんのリスクが高いため、年に一度乳房 MRI を受けます。
- BRCA1またはBRCA2変異保因者であることが知られている、またはBRCAの検査は受けていないがBRCA変異保因者と一親等の親戚である
- 10～30歳までの胸部への放射線照射歴（例： ホジキン病)
- カウデンス症候群またはリー・フラウメニ症候群の歴史
- カウデンス症候群またはリー・フラウメニ症候群を患う一親等親戚
- 以前の乳房生検で上皮内小葉癌（LCIS）または異型小葉過形成または異型乳管過形成（ADH）が陽性である
- 遺伝性乳がん症候群と一致する家族歴があり、IBISリスク評価ツールを使用して推定された個人の生涯がんリスクが25%以上である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）の病歴
以下の理由により MRI 検査を受けることができません。
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランスが 30 ml/min 未満の腎機能障害
- インプラントされた鉄金属プロテーゼ
- 閉所恐怖症
- 診断の結果、処置を完了することができない医学的または心理的状態
- ガドリニウム-DTPAに対する既知のアレルギー
- セスタミビ（ミラルマまたはカーディオライト）に対する既知のアレルギー
- 両側乳房切除術を受けたことがある
- 3か月以内に乳房生検または手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：核乳房画像処理
MBIガンマカメラを使用した核乳房イメージング
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MRI に加えて MBI ガンマ カメラを使用した核乳房イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MBI ガンマ カメラの実現可能性、安全性、患者への受け入れ可能性を評価する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MBI ガンマ カメラの乳がん検出能力を調査する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Pond、Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- 主任研究者：Karen Gulenchyn、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。