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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01062100
고해상도 핵유방영상카메라의 타당성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (THORN)
2013년 2월 15일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
전용 고해상도 핵 유방 영상 카메라의 타당성과 안전성을 조사하기 위한 해밀턴 예비 파일럿 연구
유방암 발병 위험이 높은 여성에서 분자 유방 영상(MBI) 감마 카메라 사용의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
다음 중 하나로 인해 유방암 위험이 높기 때문에 매년 유방 MRI를 받고 있습니다.
- 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보인자 또는 BRCA에 대해 테스트되지 않았지만 BRCA 돌연변이 보인자의 1촌입니다.
- 10-30세 사이의 흉부 방사선 병력(예: 호지킨병)
- Cowdens 또는 Li Fraumeni 증후군의 역사
- Cowdens 또는 Li Fraumeni Syndrome이 있는 직계 가족
- 소엽 상피내 암종(LCIS) 또는 비정형 소엽 증식 또는 비정형 관 증식(ADH)에 대해 양성인 이전의 유방 생검
- 유전성 유방암 증후군과 일치하는 가족력 및 IBIS 위험 평가자를 사용하여 예상되는 개인 평생 암 위험 ≥25%
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 침윤성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)의 병력
다음과 같은 이유로 MRI를 받을 수 없습니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 신기능 장애
- 이식된 철 금속 보철물
- 밀실 공포증
- 평가 시 절차를 완료할 수 없게 만드는 의학적 또는 심리적 상태
- Gadolinium-DTPA에 대한 알려진 알레르기
- Sestamibi(Miraluma 또는 Cardiolite)에 대한 알려진 알레르기
- 이전 양측 유방 절제술
- 3개월 이내의 이전 유방 생검 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 핵 유방 영상
MBI 감마 카메라를 이용한 핵 유방 촬영
|
MRI 외에 MBI 감마 카메라를 사용한 핵 유방 영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MBI 감마 카메라의 환자에 대한 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
유방암을 감지하는 MBI 감마 카메라의 기능을 탐색합니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- 수석 연구원: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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