Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et dedikeret højopløsnings nuklear brystbilledkamera (THORN)

15. februar 2013 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Hamiltons prospektive pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​et dedikeret højopløsnings nuklear brystbilledkamera

For at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at bruge et molekylært brystbilleddannelse (MBI) gammakamera hos kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år

  • Gennemgår årlig bryst-MR på grund af en høj risiko for brystkræft på grund af et af følgende:

    • Kendt BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere, eller er utestet for BRCA, men er en førstegradsslægtning til en BRCA-mutationsbærer
    • Anamnese med stråling til brystet mellem 10-30 år (f. Hodgkins sygdom)
    • Historien om Cowdens eller Li Fraumeni syndrom
    • En første grads slægtning med Cowdens eller Li Fraumeni syndrom
    • Tidligere brystbiopsi positiv for lobulært karcinom in situ (LCIS) eller atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
    • Familiehistorie i overensstemmelse med et arveligt brystkræftsyndrom og estimeret personlig livslang cancerrisiko ≥25 % ved brug af IBIS risikoevaluator

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)

  • Ude af stand til at gennemgå MR på grund af:

    • Nyreinsufficiens med en estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
    • Implanterede proteser af jernholdigt metal
    • Klaustrofobi
    • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ved vurdering gør dem ude af stand til at gennemføre proceduren
    • Kendte allergier over for Gadolinium-DTPA
  • Kendte allergier over for Sestamibi (Miraluma eller Cardiolite)
  • Forudgående bilateral mastektomi
  • Forudgående brystbiopsi eller operation inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nuklear brystbilleddannelse
nuklear brystbilleddannelse ved hjælp af MBI Gamma-kamera
Enhed: nuklear brystbilleddannelse ved hjælp af MBI Gamma-kamera
nuklear brystbilleddannelse ved hjælp af MBI Gamma-kamera ud over MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten for patienter af MBI Gamma-kameraet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske MBI Gamma-kameraets evne til at opdage brystkræft.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Ledende efterforsker: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2009-THORN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med nuklear brystbilleddannelse ved hjælp af MBI Gamma-kamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner