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Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit einer speziellen hochauflösenden Kamera für die nukleare Brustbildgebung (THORN)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Die prospektive Hamilton-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit einer speziellen hochauflösenden Kamera für die nukleare Brustbildgebung

Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Verwendung einer Gammakamera für molekulare Brustbildgebung (MBI) bei Frauen mit hohem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre

  • Unterziehen Sie sich einer jährlichen Brust-MRT, da aufgrund einer der folgenden Ursachen ein hohes Brustkrebsrisiko besteht:

    • Bekannte BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträger oder nicht auf BRCA getestet, aber ein Verwandter ersten Grades eines BRCA-Mutationsträgers
    • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Brust im Alter zwischen 10 und 30 Jahren (z. B. Morbus Hodgkin)
    • Geschichte des Cowdens- oder Li-Fraumeni-Syndroms
    • Ein Verwandter ersten Grades mit Cowdens- oder Li-Fraumeni-Syndrom
    • Vorherige Brustbiopsie positiv auf lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) oder atypische lobuläre Hyperplasie oder atypische duktale Hyperplasie (ADH)
    • Familienanamnese, die mit einem erblichen Brustkrebssyndrom übereinstimmt, und geschätztes persönliches lebenslanges Krebsrisiko von ≥ 25 % anhand des IBIS-Risikobewertungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS)

  • Eine MRT-Untersuchung ist aus folgenden Gründen nicht möglich:

    • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
    • Implantierte Eisenmetallprothesen
    • Klaustrophobie
    • Medizinische oder psychologische Umstände, die bei der Beurteilung dazu führen, dass sie den Eingriff nicht abschließen können
    • Bekannte Allergien gegen Gadolinium-DTPA
  • Bekannte Allergien gegen Sestamibi (Miraluma oder Cardiolite)
  • Vorherige bilaterale Mastektomie
  • Vorherige Brustbiopsie oder Operation innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernbildgebung der Brust
Kernbildgebung der Brust mit der MBI-Gammakamera
Gerät: Kernbildgebung der Brust mit der MBI-Gammakamera
Kernspintomographie der Brust mittels MBI-Gammakamera zusätzlich zur MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz der MBI-Gammakamera für Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Fähigkeit der MBI-Gammakamera, Brustkrebs zu erkennen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Hauptermittler: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2009-THORN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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