Tutkimus omistetun korkearesoluutioisen rintakuvauskameran toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi (THORN)
perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hamiltonin tuleva pilottitutkimus omistetun korkearesoluutioisen ydinrintojen kuvantamiskameran toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Arvioida MBI-gammakameran käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat
Vuosittainen rintojen magneettikuvaus korkean rintasyövän riskin vuoksi johtuen jostakin seuraavista:
- Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantaja tai BRCA:ta ei ole testattu, mutta se on BRCA-mutaation kantajan ensimmäisen asteen sukulainen
- Rintakehän säteilyä 10-30 vuoden iässä (esim. Hodgkinin tauti)
- Cowdensin tai Li Fraumenin oireyhtymän historia
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on Cowdensin tai Li Fraumenin oireyhtymä
- Aiempi rintabiopsia on positiivinen lobulaariselle karsinoomalle in situ (LCIS) tai epätyypilliselle lobulaariselle hyperplasialle tai epätyypilliselle ductal hyperplasialle (ADH)
- Perinnöllinen rintasyöpäoireyhtymä ja arvioitu henkilökohtainen syöpäriski on ≥25 % IBIS-riskinarvioijan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
MRI ei voida tehdä seuraavista syistä:
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Istutetut rautametalliproteesit
- Klaustrofobia
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka arvioinnin perusteella eivät pysty suorittamaan toimenpidettä
- Tunnetut allergiat gadolinium-DTPA:lle
- Tunnetut allergiat Sestamibille (Miraluma tai Cardiolite)
- Aiempi kahdenvälinen mastektomia
- Aiempi rintojen biopsia tai leikkaus 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ydinrintojen kuvantaminen
ydinrintojen kuvantaminen MBI Gamma -kameralla
|
ydinrintojen kuvantaminen MBI Gamma -kameralla magneettikuvauksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MBI Gamma -kameran toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden kannalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia MBI Gamma -kameran kykyä havaita rintasyöpä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Päätutkija: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2009-THORN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .