Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání proveditelnosti a bezpečnosti specializované nukleární kamery pro zobrazování prsou s vysokým rozlišením (THORN)

15. února 2013 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Hamiltonova prospektivní pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti a bezpečnosti specializované nukleární kamery pro zobrazování prsou s vysokým rozlišením

Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost použití molekulární gama kamery pro zobrazování prsou (MBI) u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let

  • Podstupování každoročního MRI prsu kvůli vysokému riziku rakoviny prsu kvůli některé z následujících situací:

    • Známí nositelé mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo není testován na BRCA, ale je příbuzným prvního stupně s nositelem mutace BRCA
    • Anamnéza ozáření hrudníku ve věku 10-30 let (např. Hodgkinova choroba)
    • Historie Cowdens nebo Li Fraumeni syndrom
    • Příbuzný prvního stupně s Cowdens nebo Li Fraumeni syndromem
    • Předchozí biopsie prsu pozitivní na lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo atypickou lobulární hyperplazii nebo atypickou duktální hyperplazii (ADH)
    • Rodinná anamnéza v souladu s dědičným syndromem rakoviny prsu a odhadovaným celoživotním rizikem rakoviny ≥ 25 % pomocí hodnotitele rizika IBIS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Historie invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)

  • Nemohu podstoupit MRI kvůli:

    • Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min vypočítanou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Implantované protézy ze železných kovů
    • Klaustrofobie
    • Zdravotní nebo psychologické stavy, které jim na základě posouzení znemožňují dokončit proceduru
    • Známé alergie na gadolinium-DTPA
  • Známé alergie na Sestamibi (Miraluma nebo Cardiolite)
  • Předchozí oboustranná mastektomie
  • Předchozí biopsie prsu nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nukleární zobrazování prsou
nukleární zobrazování prsou pomocí MBI Gamma kamery
Přístroj: nukleární zobrazování prsou pomocí MBI Gamma kamery
nukleární zobrazování prsou pomocí MBI Gamma kamery kromě MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost kamery MBI Gamma pro pacienty.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat schopnost kamery MBI Gamma detekovat rakovinu prsu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2009-THORN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit