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Estudo para investigar a viabilidade e a segurança de uma câmera de imagem nuclear dedicada de alta resolução (THORN)

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

O estudo piloto prospectivo de Hamilton para investigar a viabilidade e a segurança de uma câmera de imagem nuclear de mama de alta resolução dedicada

Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do uso de uma câmera gama de imagem molecular da mama (MBI) em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos de idade
  • Submetendo-se a ressonância magnética anual da mama devido a um alto risco de câncer de mama devido a qualquer um dos seguintes:

    • Portadores de mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecidos, ou não testados para BRCA, mas são parentes de primeiro grau de um portador de mutação BRCA
    • Histórico de radiação no tórax entre 10 e 30 anos de idade (p. Doença de Hodgkin)
    • História de Cowdens ou Síndrome de Li Fraumeni
    • Um parente de primeiro grau com síndrome de Cowdens ou Li Fraumeni
    • Biópsia de mama prévia positiva para carcinoma lobular in situ (CLIS) ou hiperplasia lobular atípica ou hiperplasia ductal atípica (ADH)
    • História familiar consistente com uma síndrome de câncer de mama hereditário e risco pessoal estimado de câncer ao longo da vida ≥25% usando o avaliador de risco IBIS

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • História de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a:

    • Disfunção renal com depuração de creatinina estimada < 30 ml/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
    • Próteses implantadas de metal ferroso
    • Claustrofobia
    • Condições médicas ou psicológicas que, na avaliação, os tornam incapazes de concluir o procedimento
    • Alergias conhecidas ao gadolínio-DTPA
  • Alergias conhecidas a Sestamibi (Miraluma ou Cardiolite)
  • Mastectomia bilateral prévia
  • Biópsia de mama ou cirurgia prévia dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imagem nuclear da mama
imagem nuclear da mama usando a câmera MBI Gamma
imagem nuclear da mama usando a câmera MBI Gamma, além da ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade para pacientes da câmera MBI Gamma.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explorar a capacidade da câmera MBI Gamma para detectar o câncer de mama.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Investigador principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2009-THORN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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