- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062100
Estudo para investigar a viabilidade e a segurança de uma câmera de imagem nuclear dedicada de alta resolução (THORN)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
O estudo piloto prospectivo de Hamilton para investigar a viabilidade e a segurança de uma câmera de imagem nuclear de mama de alta resolução dedicada
Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do uso de uma câmera gama de imagem molecular da mama (MBI) em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
Submetendo-se a ressonância magnética anual da mama devido a um alto risco de câncer de mama devido a qualquer um dos seguintes:
- Portadores de mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecidos, ou não testados para BRCA, mas são parentes de primeiro grau de um portador de mutação BRCA
- Histórico de radiação no tórax entre 10 e 30 anos de idade (p. Doença de Hodgkin)
- História de Cowdens ou Síndrome de Li Fraumeni
- Um parente de primeiro grau com síndrome de Cowdens ou Li Fraumeni
- Biópsia de mama prévia positiva para carcinoma lobular in situ (CLIS) ou hiperplasia lobular atípica ou hiperplasia ductal atípica (ADH)
- História familiar consistente com uma síndrome de câncer de mama hereditário e risco pessoal estimado de câncer ao longo da vida ≥25% usando o avaliador de risco IBIS
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- História de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a:
- Disfunção renal com depuração de creatinina estimada < 30 ml/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Próteses implantadas de metal ferroso
- Claustrofobia
- Condições médicas ou psicológicas que, na avaliação, os tornam incapazes de concluir o procedimento
- Alergias conhecidas ao gadolínio-DTPA
- Alergias conhecidas a Sestamibi (Miraluma ou Cardiolite)
- Mastectomia bilateral prévia
- Biópsia de mama ou cirurgia prévia dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: imagem nuclear da mama
imagem nuclear da mama usando a câmera MBI Gamma
|
imagem nuclear da mama usando a câmera MBI Gamma, além da ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade para pacientes da câmera MBI Gamma.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar a capacidade da câmera MBI Gamma para detectar o câncer de mama.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Investigador principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2009-THORN
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