Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dedykowanej kamery do jądrowego obrazowania piersi o wysokiej rozdzielczości (THORN)

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Prospektywne badanie pilotażowe Hamiltona mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dedykowanej kamery do jądrowego obrazowania piersi o wysokiej rozdzielczości

Ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa stosowania Gamma Camera molekularnego obrazowania piersi (MBI) u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat

  • Przechodzenie corocznego MRI piersi z powodu wysokiego ryzyka raka piersi z powodu któregokolwiek z poniższych:

    • Znani nosiciele mutacji BRCA1 lub BRCA2 lub nie przebadano go pod kątem BRCA, ale jest krewnym pierwszego stopnia nosiciela mutacji BRCA
    • Historia napromieniania klatki piersiowej między 10 a 30 rokiem życia (np. Choroba Hodgkina)
    • Historia zespołu Cowdensa lub Li Fraumeni
    • Krewny pierwszego stopnia z zespołem Cowdensa lub Li Fraumeni
    • Wcześniejsza biopsja piersi dodatnia w kierunku raka zrazikowego in situ (LCIS) lub atypowego rozrostu zrazikowego lub atypowego rozrostu przewodowego (ADH)
    • Wywiad rodzinny zgodny z zespołem dziedzicznego raka piersi i szacowanym osobistym ryzykiem zachorowania na raka w ciągu całego życia ≥25% przy użyciu ewaluatora ryzyka IBIS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS)

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu:

    • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Implantowane protezy z metali żelaznych
    • Klaustrofobia
    • Warunki medyczne lub psychologiczne, które w ocenie uniemożliwiają ukończenie procedury
    • Znane alergie na gadolin-DTPA
  • Znane alergie na Sestamibi (Miraluma lub Cardiolite)
  • Wcześniejsza obustronna mastektomia
  • Wcześniejsza biopsja piersi lub operacja w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jądrowe obrazowanie piersi
jądrowe obrazowanie piersi za pomocą kamery MBI Gamma
Urządzenie: jądrowe obrazowanie piersi za pomocą kamery MBI Gamma
jądrowe obrazowanie piersi za pomocą kamery MBI Gamma oprócz MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i akceptacji dla pacjentów aparatu MBI Gamma.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie możliwości kamery MBI Gamma w wykrywaniu raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Główny śledczy: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2009-THORN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na jądrowe obrazowanie piersi za pomocą kamery MBI Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj