Tanulmány egy dedikált, nagy felbontású nukleáris emlő képalkotó kamera megvalósíthatóságának és biztonságának vizsgálatára (THORN)
2013. február 15. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Hamilton Prospective Pilot Tanulmány egy dedikált, nagy felbontású nukleáris emlő képalkotó kamera megvalósíthatóságának és biztonságának vizsgálatára
A molekuláris emlőképalkotás (MBI) gammakamera használatának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥18 évesek
Éves emlő MRI-n való átesés, mivel az alábbiak bármelyike miatt magas az emlőrák kockázata:
- Ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutációhordozók, vagy BRCA-ra nem tesztelték, de egy BRCA mutációhordozó elsőfokú rokona
- A 10-30 éves kor közötti mellkasi sugárzás anamnézisében (pl. Hodgkin-kór)
- Cowdens vagy Li Fraumeni szindróma története
- Elsőfokú rokon Cowdens vagy Li Fraumeni szindrómában
- Korábbi emlőbiopszia pozitív lebenyes carcinoma in situ (LCIS) vagy atípusos lebenyes hiperplázia vagy atípusos duktális hiperplázia (ADH) miatt
- A családi anamnézis összhangban van egy örökletes emlőrák szindrómával, és az IBIS kockázatértékelő segítségével a becsült személyes rákkockázat ≥25%
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) anamnézisében
Az MRI nem végezhető el a következők miatt:
- Veseműködési zavar <30 ml/perc becsült kreatinin-clearance mellett, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
- Beültetett vasfém protézisek
- Klausztrofóbia
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek az értékelés alapján nem teszik lehetővé az eljárás befejezését
- Ismert allergia a Gadolinium-DTPA-ra
- Ismert allergia a sestamibira (Miraluma vagy Cardiolite)
- Előzetes kétoldali mastectomia
- Előző emlőbiopszia vagy műtét 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nukleáris emlő képalkotás
nukleáris mell képalkotás MBI Gamma kamerával
|
nukleáris emlő képalkotás MBI Gamma kamerával az MRI mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni az MBI Gamma kamera megvalósíthatóságát, biztonságát és a betegek általi elfogadhatóságát.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feltárni az MBI Gamma kamera azon képességét, hogy képes-e kimutatni a mellrákot.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Kutatásvezető: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-2009-THORN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .