Исследование по изучению осуществимости и безопасности специальной ядерной камеры для визуализации молочной железы с высоким разрешением (THORN)
15 февраля 2013 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Проспективное пилотное исследование Hamilton для изучения осуществимости и безопасности специальной камеры для ядерной визуализации молочной железы с высоким разрешением
Оценить целесообразность, приемлемость и безопасность использования гамма-камеры для молекулярной визуализации молочной железы (MBI) у женщин с высоким риском развития рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет
Прохождение ежегодной МРТ молочной железы из-за высокого риска рака молочной железы из-за любого из следующего:
- Известные носители мутации BRCA1 или BRCA2 или не проверенные на наличие BRCA, но являющиеся родственниками первой степени родства с носителем мутации BRCA
- Облучение грудной клетки в анамнезе в возрасте от 10 до 30 лет (например, Болезнь Ходжкина)
- История Cowdens или синдром Ли Фраумени
- Родственник первой степени родства с синдромом Кауденса или Ли Фраумени.
- Предыдущая биопсия молочной железы положительна на дольковую карциному in situ (LCIS) или атипичную дольковую гиперплазию или атипичную протоковую гиперплазию (АДГ)
- Семейный анамнез соответствует синдрому наследственного рака молочной железы и предполагаемому личному риску рака в течение жизни ≥25% с использованием оценщика риска IBIS.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- История инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS)
Невозможно пройти МРТ из-за:
- Почечная дисфункция с предполагаемым клиренсом креатинина < 30 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта.
- Имплантированные протезы из черного металла
- Клаустрофобия
- Медицинские или психологические состояния, которые при оценке делают их неспособными завершить процедуру
- Известные аллергии на гадолиний-DTPA
- Известные аллергии на Sestamibi (Miraluma или Cardiolite)
- Предыдущая двусторонняя мастэктомия
- Предшествующая биопсия молочной железы или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ядерная визуализация молочной железы
ядерная визуализация молочной железы с помощью гамма-камеры MBI
|
ядерная визуализация молочной железы с использованием гамма-камеры MBI в дополнение к МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить целесообразность, безопасность и приемлемость для пациентов гамма-камеры МБИ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить способность камеры MBI Gamma обнаруживать рак молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Главный следователь: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2009-THORN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .