Studie om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van een speciale hoge resolutie camera voor nucleaire borstbeeldvorming (THORN)
15 februari 2013 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
De Hamilton Prospective Pilot Study om de haalbaarheid en veiligheid van een speciale hoge resolutie nucleaire borstbeeldcamera te onderzoeken
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een moleculaire borstbeeldvorming (MBI) Gamma-camera bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar
Jaarlijkse borst-MRI ondergaan vanwege een hoog risico op borstkanker als gevolg van een van de volgende:
- Bekende BRCA1- of BRCA2-mutatiedragers, of is niet getest op BRCA maar is een eerstegraads familielid van een BRCA-mutatiedrager
- Geschiedenis van bestraling van de borst tussen 10-30 jaar (bijv. De ziekte van Hodgkin)
- Geschiedenis van Cowdens of het Li Fraumeni-syndroom
- Een familielid in de eerste graad met het Cowdens- of Li Fraumeni-syndroom
- Eerdere borstbiopsie positief voor lobulair carcinoma in situ (LCIS) of atypische lobulaire hyperplasie of atypische ductale hyperplasie (ADH)
- Familiegeschiedenis consistent met een erfelijk borstkankersyndroom en geschat persoonlijk levenslange kankerrisico ≥25% met behulp van de IBIS-risicobeoordelaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Geen MRI kunnen ondergaan vanwege:
- Nierfunctiestoornis met een geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault
- Geïmplanteerde prothesen van ferrometaal
- Claustrofobie
- Medische of psychologische omstandigheden waardoor ze bij beoordeling de procedure niet kunnen voltooien
- Bekende allergieën voor Gadolinium-DTPA
- Bekende allergieën voor Sestamibi (Miraluma of Cardiolite)
- Eerdere bilaterale borstamputatie
- Eerdere borstbiopsie of operatie binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nucleaire borstbeeldvorming
nucleaire borstbeeldvorming met MBI Gamma-camera
|
nucleaire borstbeeldvorming met MBI Gamma-camera naast MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid voor patiënten van de MBI Gamma-camera beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vermogen onderzoeken van de MBI Gamma-camera om borstkanker op te sporen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2009-THORN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .