Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et dedikert høyoppløselig kjernefysisk brystavbildningskamera (THORN)

15. februar 2013 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Hamiltons prospektive pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til et dedikert høyoppløselig kjernefysisk brystbildekamera

For å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten ved bruk av et molekylært brystavbildning (MBI) gammakamera hos kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år

  • Gjennomgår årlig bryst-MR på grunn av høy risiko for brystkreft på grunn av ett av følgende:

    • Kjente BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærere, eller ikke testet for BRCA, men er en førstegrads slektning til en BRCA-mutasjonsbærer
    • Historie med stråling til brystet mellom 10-30 år (f. Hodgkins sykdom)
    • Historie om Cowdens eller Li Fraumeni syndrom
    • En førstegrads slektning med Cowdens eller Li Fraumeni syndrom
    • Tidligere brystbiopsi positiv for lobulært karsinom in situ (LCIS) eller atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
    • Familiehistorie forenlig med et arvelig brystkreftsyndrom og estimert personlig livslang kreftrisiko ≥25 % ved bruk av IBIS risikoevaluator

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS)

  • Kan ikke gjennomgå MR på grunn av:

    • Nyredysfunksjon med en estimert kreatininclearance på < 30 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
    • Implanterte proteser av jernholdig metall
    • Klaustrofobi
    • Medisinske eller psykologiske tilstander som ved vurdering gjør at de ikke kan fullføre prosedyren
    • Kjente allergier mot Gadolinium-DTPA
  • Kjente allergier mot Sestamibi (Miraluma eller Cardiolite)
  • Tidligere bilateral mastektomi
  • Tidligere brystbiopsi eller kirurgi innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjernefysisk brystavbildning
kjernefysisk brystavbildning med MBI Gamma-kamera
Enhet: kjernefysisk brystavbildning med MBI Gamma-kamera
kjernefysisk brystavbildning ved bruk av MBI Gamma-kamera i tillegg til MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten for pasienter av MBI Gamma-kameraet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utforske muligheten til MBI Gamma-kameraet til å oppdage brystkreft.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Hovedetterforsker: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2009-THORN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere