Étude pour étudier la faisabilité et la sécurité d'une caméra dédiée à l'imagerie nucléaire du sein à haute résolution (THORN)
15 février 2013 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
L'étude pilote prospective de Hamilton pour étudier la faisabilité et la sécurité d'une caméra dédiée à l'imagerie mammaire nucléaire à haute résolution
Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de l'utilisation d'une caméra gamma d'imagerie moléculaire du sein (MBI) chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans
Subir une IRM mammaire annuelle en raison d'un risque élevé de cancer du sein dû à l'un des éléments suivants :
- Porteurs connus de la mutation BRCA1 ou BRCA2, ou n'a pas été testé pour le BRCA mais est un parent au premier degré d'un porteur de la mutation BRCA
- Antécédents de radiothérapie au thorax entre 10 et 30 ans (par ex. La maladie de Hodgkin)
- Antécédents du syndrome de Cowdens ou de Li Fraumeni
- Un parent au premier degré atteint du syndrome de Cowdens ou de Li Fraumeni
- Antécédents de biopsie mammaire positifs pour le carcinome lobulaire in situ (LCIS) ou l'hyperplasie lobulaire atypique ou l'hyperplasie canalaire atypique (ADH)
- Antécédents familiaux compatibles avec un syndrome de cancer du sein héréditaire et risque personnel estimé de cancer à vie ≥ 25 % à l'aide de l'outil d'évaluation des risques IBIS
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ (CCIS)
Impossible de subir une IRM en raison de :
- Dysfonctionnement rénal avec une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
- Prothèses métalliques ferreuses implantées
- Claustrophobie
- Conditions médicales ou psychologiques qui, après évaluation, les rendent incapables de terminer la procédure
- Allergies connues au Gadolinium-DTPA
- Allergies connues au Sestamibi (Miraluma ou Cardiolite)
- Mastectomie bilatérale antérieure
- Biopsie ou chirurgie mammaire antérieure dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: imagerie nucléaire du sein
imagerie nucléaire du sein à l'aide de la caméra MBI Gamma
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imagerie nucléaire du sein à l'aide d'une caméra gamma MBI en plus de l'IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité pour les patients de la caméra gamma MBI.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorer la capacité de la caméra gamma MBI à détecter le cancer du sein.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Chercheur principal: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2009-THORN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .