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Studio per esaminare la fattibilità e la sicurezza di una telecamera dedicata per l'imaging del seno nucleare ad alta risoluzione (THORN)

15 febbraio 2013 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Lo studio pilota prospettico di Hamilton per esaminare la fattibilità e la sicurezza di una telecamera dedicata per l'imaging del seno nucleare ad alta risoluzione

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'utilizzo di una Gamma Camera per l'imaging molecolare del seno (MBI) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni

  • Sottoporsi a risonanza magnetica mammaria annuale a causa di un alto rischio di cancro al seno a causa di uno dei seguenti:

    • Portatori noti di mutazione BRCA1 o BRCA2, o non testato per BRCA ma parente di primo grado di un portatore di mutazione BRCA
    • Storia di radiazioni al torace tra i 10 e i 30 anni di età (ad es. Morbo di Hodgkin)
    • Storia della sindrome di Cowdens o Li Fraumeni
    • Un parente di primo grado con sindrome di Cowdens o Li Fraumeni
    • Precedente biopsia mammaria positiva per carcinoma lobulare in situ (LCIS) o iperplasia lobulare atipica o iperplasia duttale atipica (ADH)
    • Anamnesi familiare coerente con una sindrome ereditaria del carcinoma mammario e rischio di cancro personale stimato nel corso della vita ≥25% utilizzando il valutatore del rischio IBIS

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS)

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di:

    • Disfunzione renale con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
    • Protesi in metallo ferroso impiantate
    • Claustrofobia
    • Condizioni mediche o psicologiche che, in base alla valutazione, li rendono impossibilitati a completare la procedura
    • Allergie note al Gadolinio-DTPA
  • Allergie note a Sestamibi (Miraluma o Cardiolite)
  • Precedente mastectomia bilaterale
  • Precedente biopsia o intervento chirurgico al seno entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imaging del seno nucleare
imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma
Dispositivo: imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma
imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma in aggiunta alla risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità per i pazienti della telecamera MBI Gamma.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare la capacità della fotocamera MBI Gamma di rilevare il cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
  • Investigatore principale: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2009-THORN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma

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