Studio per esaminare la fattibilità e la sicurezza di una telecamera dedicata per l'imaging del seno nucleare ad alta risoluzione (THORN)
15 febbraio 2013 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Lo studio pilota prospettico di Hamilton per esaminare la fattibilità e la sicurezza di una telecamera dedicata per l'imaging del seno nucleare ad alta risoluzione
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'utilizzo di una Gamma Camera per l'imaging molecolare del seno (MBI) nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni
Sottoporsi a risonanza magnetica mammaria annuale a causa di un alto rischio di cancro al seno a causa di uno dei seguenti:
- Portatori noti di mutazione BRCA1 o BRCA2, o non testato per BRCA ma parente di primo grado di un portatore di mutazione BRCA
- Storia di radiazioni al torace tra i 10 e i 30 anni di età (ad es. Morbo di Hodgkin)
- Storia della sindrome di Cowdens o Li Fraumeni
- Un parente di primo grado con sindrome di Cowdens o Li Fraumeni
- Precedente biopsia mammaria positiva per carcinoma lobulare in situ (LCIS) o iperplasia lobulare atipica o iperplasia duttale atipica (ADH)
- Anamnesi familiare coerente con una sindrome ereditaria del carcinoma mammario e rischio di cancro personale stimato nel corso della vita ≥25% utilizzando il valutatore del rischio IBIS
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS)
Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di:
- Disfunzione renale con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Protesi in metallo ferroso impiantate
- Claustrofobia
- Condizioni mediche o psicologiche che, in base alla valutazione, li rendono impossibilitati a completare la procedura
- Allergie note al Gadolinio-DTPA
- Allergie note a Sestamibi (Miraluma o Cardiolite)
- Precedente mastectomia bilaterale
- Precedente biopsia o intervento chirurgico al seno entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: imaging del seno nucleare
imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma
|
imaging del seno nucleare utilizzando la fotocamera MBI Gamma in aggiunta alla risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità per i pazienti della telecamera MBI Gamma.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per esplorare la capacità della fotocamera MBI Gamma di rilevare il cancro al seno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Investigatore principale: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2009-THORN
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