Studie för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en dedikerad högupplöst nukleär bröstbildskamera (THORN)
15 februari 2013 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hamiltons blivande pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en dedikerad högupplöst nukleär bröstbildskamera
För att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av att använda en molekylär bröstavbildning (MBI) gammakamera hos kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år
Genomgår årlig bröst-MRT på grund av hög risk för bröstcancer på grund av något av följande:
- Kända BRCA1- eller BRCA2-mutationsbärare, eller är opröstad för BRCA men är en första gradens släkting till en BRCA-mutationsbärare
- Historik av strålning mot bröstet mellan 10-30 års ålder (t.ex. Hodgkins sjukdom)
- Historia om Cowdens eller Li Fraumeni syndrom
- En första gradens släkting med Cowdens eller Li Fraumenis syndrom
- Tidigare bröstbiopsi positiv för lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller atypisk lobulär hyperplasi eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
- Familjehistoria överensstämmer med ett ärftligt bröstcancersyndrom och uppskattad cancerrisk för personlig livstid ≥25 % med hjälp av IBIS riskutvärderare
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Historik av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
Kan inte genomgå MRT på grund av:
- Njurdysfunktion med ett uppskattat kreatininclearance på < 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
- Implanterade proteser av järnmetall
- Klaustrofobi
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som vid bedömning gör att de inte kan genomföra proceduren
- Kända allergier mot Gadolinium-DTPA
- Kända allergier mot Sestamibi (Miraluma eller Cardiolite)
- Tidigare bilateral mastektomi
- Föregående bröstbiopsi eller operation inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nukleär bröstavbildning
nukleär bröstavbildning med MBI Gamma-kamera
|
nukleär bröstavbildning med MBI Gamma-kamera förutom MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten, säkerheten och acceptansen för patienter av MBI Gamma-kameran.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska förmågan hos MBI Gamma-kameran att upptäcka bröstcancer.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Pond, Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- Huvudutredare: Karen Gulenchyn, Hamilton Health Sciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2009-THORN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .