研究调查专用高分辨率核乳腺成像相机的可行性和安全性 (THORN)
2013年2月15日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
汉密尔顿前瞻性试点研究，旨在调查专用高分辨率核乳腺成像相机的可行性和安全性
评估在患乳腺癌的高风险女性中使用分子乳腺成像 (MBI) 伽马照相机的可行性、可接受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性
由于以下任何原因导致患乳腺癌的高风险，因此每年接受一次乳房 MRI 检查：
- 已知的 BRCA1 或 BRCA2 突变携带者，或未经 BRCA 检测但是 BRCA 突变携带者的一级亲属
- 10-30 岁之间的胸部辐射史（例如 霍奇金病）
- Cowdens 或 Li Fraumeni 综合症的历史
- 一级亲属患有 Cowdens 或 Li Fraumeni 综合症
- 既往乳腺活检阳性小叶原位癌 (LCIS) 或非典型小叶增生或非典型导管增生 (ADH)
- 与遗传性乳腺癌综合征一致的家族史和使用 IBIS 风险评估器估计的个人终生癌症风险≥25%
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 病史
由于以下原因无法进行 MRI：
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的估计肌酐清除率 < 30 ml/min 的肾功能不全
- 植入式黑色金属假体
- 幽闭恐惧症
- 经评估，使他们无法完成手术的医疗或心理状况
- 已知对钆-DTPA 过敏
- 已知对 Sestamibi（Miraluma 或 Cardiolite）过敏
- 既往双侧乳房切除术
- 在 3 个月内进行过乳房活检或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳腺核显像
使用 MBI 伽玛相机进行核乳腺成像
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除 MRI 外还使用 MBI 伽玛相机进行核乳腺成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MBI 伽玛相机的可行性、安全性和患者可接受性。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索 MBI 伽玛相机检测乳腺癌的能力。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Pond、Ontario Clinical Oncology Group - McMaster University
- 首席研究员：Karen Gulenchyn、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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