Cosalin® 単剤療法 vs Cosalin® と Xarlin® の併用療法
アレルギー性鼻炎患者における Cosalin® 単剤療法と Cosalin® および Xarlin® 併用療法の有効性と安全性を探索的に評価するための無作為化、並行、二重盲検、多施設比較研究
研究のタイトル:
アレルギー性鼻炎患者におけるコサリン単剤療法とコサリンおよびXarlin併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化並行二重盲検多施設比較研究
研究の目的:
アレルギー性鼻炎患者に対するコサリンの単剤療法と比較して、1日1回のXarlinタブ（レボセチリジンHCl）と1日2回のコサリンタブ（ペタサイトハイブリダスCO2抽出物）の併用療法の優位性を探索的に評価すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者数:
合計 100 例 / 各群 50 例 (併用療法群、単剤療法群 / 脱落率 20% を含む)
テスト製品:
コサーリン（ペタサイト ハイブリダス CO2 抽出物） 30 mg 錠 Xarlin（レボセチリジン HCl） 5 mg 錠
研究デザイン:
開発段階: 第 IV 相 無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設試験
選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、無作為化された併用療法群または単剤療法群に1：1で割り当てられます。
試験に参加する前に、被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
投与量、投与方法：
単剤療法群 - コサリン 30mg 錠剤を 1 日 2 回。 併用療法群 - コサリン 30mg 錠剤を 1 日 2 回、Xarlin 5mg 錠剤を 1 日 1 回。
送信時間:
2週間
安全性エンドポイント:
来院 2 および 3 での身体検査、有害事象、バイタル サイン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上66歳未満の男女ボランティア。
- -この研究について知らされ、インフォームドコンセントに署名するボランティア。
- アレルギー皮膚テストまたは血清IgE抗体アッセイにより、来院1（スクリーニング来院）でグレード3以上の通年性アレルギー性鼻炎と診断されたボランティア 24か月。
- スコアが 8 で、合計症状スコアが 8 ポイント 4 を超えるボランティア (4TSS - 鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ)。
除外基準:
- レボセチリジンまたはヒドロキシジンに過敏症のあるボランティア
- ペタサイト ハイブリダスの葉に過敏症を持つボランティア。
- アナフィラキシーまたはアレルギー皮膚テストに対する過敏症のあるボランティア。
- 重度の腎不全または肝不全を患っているボランティア。 訪問1からの前の2週間の抗生物質の摂取、上気道感染の原因（副鼻腔を含む）。
- 喘息の原因でステロイドを使用する必要があるボランティア。
- ステロイド、充血除去剤、抗ヒスタミン剤を使用しているボランティア。
- 薬剤性鼻炎のボランティア。
- 季節性アレルギー性鼻炎のボランティア。
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良遺伝性疾患を患っているボランティア。
- アルコール中毒者または薬物中毒者のボランティア。
- 妊娠中、授乳中の女性、試用期間中に妊娠を予定している女性、または認可された避妊方法（例：滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬とバリア避妊薬の併用、他のホルモン送達の併用など）を使用していない女性妊娠の可能性があるにもかかわらず、避妊システムとバリア避妊、および避妊クリーム、ゼリーまたはフォームとダイヤフラムまたはコンドームの併用）。
- 1ヶ月で試飲体験できるボランティアです。
- コンプライアンスが不十分であると結論付けられたボランティア、または医学的指示に従わなかったボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペタサイトエキス、レボセチリジン
コサリン（ペタサイト ハイブリダス CO2 抽出物）、ザーリン（レボセチリジン）併用療法群
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単剤療法と比較した併用療法
他の名前：
単剤療法と比較した併用療法
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アクティブコンパレータ：コサリン（ペタサイト ハイブリダス CO2 抽出物）
コサリン単剤療法
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単剤療法と比較した併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者によるベースラインから治療終了までの 4 TSS のパーセント変化によって、併用療法グループと単独療法グループの有効性の改善を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の日記を使用して、ベースラインから治療終了までの夕方の反射 4 TSS の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用して、ベースラインから治療終了までの瞬間的な 4 TSS の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用して、ベースラインから治療終了までの夕方の反射性鼻閉スコアの変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用して、ベースラインから治療終了までの瞬間的な鼻づまりスコアの変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者日誌を使用して、夕方の反射 5 TSS (5 TSS - 鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ、眼症状、鼻づまり) の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者日誌を使用して、瞬時 5 TSS の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用して、ベースラインから毎日の夕方の反射 4 TSS の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用して、ベースラインから毎日の瞬間的な 4 TSS の変化率を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) を使用して、ベースラインから治療終了までの QoL の改善を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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患者の日記を使用してレスポンダー率 (> 50% 夕方反射 4TSS 改善) を比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_COS_M01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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