Monoterapia con Cosalin® versus terapia combinada con Cosalin® y Xarlin®
3 de febrero de 2010 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio comparativo aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico para evaluar de forma exploratoria la eficacia y la seguridad de la monoterapia Cosalin® frente a la terapia combinada Cosalin® y Xarlin® en pacientes con rinitis alérgica
Título del estudio:
Estudio comparativo aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Cosalin frente a la terapia combinada de Cosalin y Xarlin en pacientes con rinitis alérgica
Objetivo de estudio:
Evaluar de manera exploratoria la superioridad de la terapia combinada - Cosalin Tab (extracto de CO2 de Petasites hybridus) dos veces al día con Xarlin Tab (HCl de levocetirizina) una vez al día - en comparación con la monoterapia de Cosalin en sujetos con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de sujetos:
Total de 100 sujetos / Cada grupo de 50 sujetos (grupo de terapia combinada, grupo de monoterapia / incluye el 20 % de la tasa de abandono de los sujetos)
Productos de prueba:
Cosarlin (Petasites hybridus CO2 extract) comprimido de 30 mg Xarlin (Levocetirizine HCl) comprimido de 5 mg
Diseño del estudio:
Fase de desarrollo: Fase IV Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico
El sujeto que satisfaga los criterios de inclusión y no satisfaga ninguno de los criterios de exclusión se asignará 1:1 al grupo de terapia combinada o al grupo de monoterapia, aleatorizado.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos antes del ingreso al estudio.
Dosis, Modo de administración:
Grupo de monoterapia: tableta de Cosalin de 30 mg dos veces al día. Grupo de terapia combinada: tableta de 30 mg de Cosalin dos veces al día y tableta de 5 mg de Xarlin una vez al día.
Duración del Tx:
2 semanas
Punto final de seguridad:
Examen Físico, Eventos Adversos, Signos Vitales en la Visita 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos mayores de 18 años y menores de 66 años.
- Un voluntario que es informado sobre este estudio y firma el consentimiento informado.
- Un voluntario al que se le diagnostica rinitis alérgica perenne superior al grado 3 en la visita 1 (visita de selección) mediante una prueba cutánea de alergia o un ensayo de anticuerpos IgE en suero en 24 meses.
- Un voluntario que tiene una puntuación de 8 y más de 8 puntos 4 Puntuación total de síntomas (4TSS - secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz, estornudos).
Criterio de exclusión:
- Un voluntario que tiene hipersensibilidad a Levocetirizine o Hydroxyzine
- Un voluntario que tiene hipersensibilidad a las hojas de Petasites hybridus.
- Un voluntario que tiene anafilaxia o hipersensibilidad a la prueba cutánea de alergia.
- Un voluntario que tiene insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática. Ingestión de antibióticos durante las dos semanas anteriores a la Visita 1, causa de infección de las vías respiratorias superiores (incluye senos paranasales).
- Un voluntario que necesita usar esteroides a causa del asma.
- Un voluntario que está usando esteroides, descongestionantes, antihistamínicos.
- Un voluntario que tiene rinitis medicamentosa.
- Un voluntario que tiene rinitis alérgica estacional.
- Un voluntario que tiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o trastorno genético de malabsorción de glucosa o galactosa.
- Un voluntario que es alcohólico o drogadicto.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de prueba o que no utilizan métodos anticonceptivos autorizados (p. ej., esterilización, dispositivo intrauterino, uso combinado de anticonceptivos orales y anticonceptivos de barrera, uso combinado de otras hormonas). anticonceptivos y anticonceptivos de barrera y uso combinado de crema, jalea o espuma anticonceptiva y diafragma o preservativo) a pesar de la posibilidad de embarazo.
- Un voluntario que tenga experiencia para tomar productos de prueba en 1 mes.
- Un voluntario que se concluye que cumple mal o que no sigue las instrucciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de petasites, levocetirizina
Cosalin (extracto de CO2 de Petasites hybridus), grupo de terapia combinada de Xarlin (levocetirizina)
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Terapia combinada en comparación con monoterapia
Otros nombres:
Terapia combinada en comparación con monoterapia
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Comparador activo: Cosalin (Extracto de CO2 de Petasites hybridus)
Monoterapia Cosalin
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Terapia combinada en comparación con monoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la mejora de la eficacia del grupo de terapia combinada y el grupo de monoterapia por el cambio porcentual de 4 TSS desde el inicio hasta el final del tratamiento por el investigador.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el cambio porcentual de 4 TSS reflectantes vespertinos desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de 4 TSS instantáneos desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de la puntuación de congestión nasal reflejada por la noche desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de la puntuación de congestión nasal instantánea desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de los 5 TSS reflectantes vespertinos (5 TSS: secreción nasal, picazón nasal, estornudos, síntoma ocular, congestión nasal) utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de 5 TSS instantáneos utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de 4 TSS reflectantes vespertinos desde el inicio hasta cada día utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare el cambio porcentual de 4 TSS instantáneos desde el inicio hasta cada día utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare la mejora de la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento mediante el RQLQ (Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare la tasa de respuesta (> 50 % de mejora del 4TSS reflexivo vespertino) utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- CJ_COS_M01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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