Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cosalin®-monoterapia verrattuna Cosalin®- ja Xarlin®-yhdistelmähoitoon

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vertaileva tutkimus Cosalin®-monoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. Cosalin®- ja Xarlin®-yhdistelmähoito potilailla, joilla on allerginen nuha

Tutkimuksen otsikko:

Satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, monikeskus-, vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin Cosalin-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna Cosalin- ja Xarlin-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on allerginen nuha

Opintojen tavoite:

Yhdistelmähoidon paremmuus - kahdesti päivässä annettava Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2 -uute) ja kerran päivässä annettava Xarlin Tab (Levocetirizine HCl) - verrattuna Cosalinin monoterapiaan allergisen nuhan potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheiden lukumäärä:

Yhteensä 100 koehenkilöä / Kukin ryhmä 50 koehenkilöä (yhdistelmähoitoryhmä, monoterapiaryhmä / sisältää 20 % koehenkilöistä keskeyttämisprosentin)

Testituotteet:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-uute) 30 mg tabletti Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tabletti

Opintosuunnitelma:

Kehitysvaihe: Vaihe IV Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus

Kohde, jonka on täytettävä sisällyttämiskriteerit mutta ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan 1:1 yhdistelmähoitoryhmään tai monoterapiaryhmään satunnaistettuna.

Koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Annos, antotapa:

Monoterapiaryhmä - Cosalin 30 mg tabletti kaksi kertaa päivässä. Yhdistelmähoitoryhmä - Cosalin 30 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa ja Xarlin 5 mg tabletti kerran päivässä.

Lähetyksen kesto:

2 viikkoa

Turvallisuuspäätepiste:

Fyysinen koe, haittatapahtumat, elintoiminnot vierailulla 2 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen mies ja nainen yli 18-vuotiaat ja alle 66-vuotiaat.
  2. Vapaaehtoinen, joka on tietoinen tästä tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  3. Vapaaehtoinen, jolle on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha, joka on korkeampi kuin asteen 3 käynnillä 1 (seulontakäynnillä) allergia-ihotestillä tai seerumin IgE-vasta-ainemäärityksellä 24 kuukauden kuluttua.
  4. Vapaaehtoinen, jolla on pisteet 8 ja yli 8 pistettä 4 oireiden kokonaispistemäärä (4TSS - vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, joka on yliherkkä levosetiritsiinille tai hydroksitsiinille
  2. Vapaaehtoinen, joka on yliherkkä Petasites hybridus -lehdille.
  3. Vapaaehtoinen, jolla on anafylaksia tai yliherkkyys allergia-ihotestille.
  4. Vapaaehtoinen, jolla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Antibioottien nieleminen kahden edellisen viikon aikana käynnistä 1, ylempien hengitysteiden infektion syy (mukaan lukien sivuontelo).
  5. Vapaaehtoinen, joka tarvitsee steroideja, aiheuttaa astman.
  6. Vapaaehtoinen, joka käyttää steroideja, dekongestantteja, antihistamiinia.
  7. Vapaaehtoinen, jolla on medicamentosa nuha.
  8. Vapaaehtoinen, jolla on kausiluonteinen allerginen nuha.
  9. Vapaaehtoinen, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai geneettinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  10. Vapaaehtoinen, joka on alkoholisti tai huumeriippuvainen.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, naiset, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana tai jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. sterilointi, kohdunsisäinen väline, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden ja esteehkäisyn yhdistelmäkäyttö, muiden hormonien yhdistelmäkäyttö ehkäisyjärjestelmät ja esteehkäisy sekä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon ja kalvon tai kondomin yhdistetty käyttö raskauden mahdollisuudesta huolimatta.
  12. Vapaaehtoinen, jolla on kokemusta testituotteiden ottamisesta 1 kuukaudessa.
  13. Vapaaehtoinen, jonka todetaan olevan huonosti noudattava tai ei noudata lääketieteellisiä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Petasiittiuute, levosetiritsiini
Cosalin (Petasites hybridus CO2 -uute), Xarlin (levosetiritsiini) yhdistelmähoitoryhmä
Lääke: Xarlin (levosetiritsiini)
Yhdistelmähoito verrattuna monoterapiaan
Muut nimet:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2 -uute)
  • Ksyarin (levosetiritsiini)
Lääke: Cosalin (Petasites hybridus CO2 -uute)
Yhdistelmähoito verrattuna monoterapiaan
Active Comparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2 -uute)
Cosalin-monoterapia
Lääke: Cosalin (Petasites hybridus CO2 -uute)
Yhdistelmähoito verrattuna monoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa yhdistelmähoitoryhmän ja monoterapiaryhmän tehokkuuden paranemista tutkijan tekemällä 4 TSS:n prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa iltaheijastavan 4 TSS:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta hoidon loppuun käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa hetkellisen 4 TSS:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta hoidon loppuun käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa illalla heijastavan nenän tukkoisuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta hoidon loppuun käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa hetkellisen nenän tukkoisuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta hoidon loppuun käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa iltaheijastavan 5 TSS:n (5 TSS - vuotava nenä, kutiava nenä, aivastelu, silmäoireet, nenän tukkoisuus) prosentuaalista muutosta potilaspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa hetkellisen 5 TSS:n prosentuaalista muutosta potilaspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa iltaheijastavan 4 TSS:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta jokaiseen päivään käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa hetkellisen 4 TSS:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta jokaiseen päivään potilaspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa QoL:n paranemista lähtötilanteesta hoidon loppuun käyttämällä RQLQ:ta (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa vasteiden määrää (> 50 % illalla heijastava 4TSS:n parannus) käyttämällä potilaspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_COS_M01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa