- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062139
Cosalin® monoterapi versus Cosalin® og Xarlin® kombinationsterapi
Et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, multicenter, sammenlignende studie til udforskende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cosalin® monoterapi vs. Cosalin® og Xarlin® kombinationsterapi hos patienter med allergisk rhinitis
Undersøgelsens titel:
En randomiseret, parallel, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cosalin monoterapi versus Cosalin og Xarlin kombinationsbehandling hos patienter med allergisk rhinitis
Undersøgelsens mål:
At udforskende evaluere overlegenheden af kombinationsterapi - Cosalin Tab to gange dagligt (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) med Xarlin Tab én gang dagligt (Levocetirizin HCl) - sammenlignet med monoterapi af Cosalin med personer med allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal emner:
I alt 100 forsøgspersoner/hver gruppe 50 forsøgspersoner (kombinationsterapigruppe, monoterapigruppe/inkluderer 20 % af forsøgspersonerne frafaldsprocent)
Test produkter:
Cosarlin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) 30 mg tablet Xarlin (Levocetirizin HCl) 5 mg tablet
Studere design:
Udviklingsfase: Fase IV Randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterstudie
Forsøgspersonen, der skal opfylde inklusionskriterier og ikke opfylde nogen af eksklusionskriterierne, vil blive tildelt 1:1 til kombinationsterapigruppe eller monoterapigruppe, randomiseret.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne inden studiestart.
Dosis, indgivelsesmåde:
Monoterapigruppe - Cosalin 30mg tablet to gange dagligt. Kombinationsterapigruppe - Cosalin 30mg tablet to gange dagligt og Xarlin 5mg tablet en gang dagligt.
Varighed af Tx:
2 uger
Sikkerhedsslutpunkt:
Fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, vitale tegn ved besøg 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige over 18 år og under 66 år.
- En frivillig, der er informeret om denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
- En frivillig, som er diagnosticeret perennial allergisk rhinitis større end grad 3 ved besøg 1 (screeningbesøg) ved allergisk hudtest eller serum IgE-antistofanalyse i 24 måneder.
- En frivillig med en score på 8 og mere end 8 point 4 Total Symptom Score (4TSS - løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, nysen).
Ekskluderingskriterier:
- En frivillig, der har overfølsomhed over for Levocetirizin eller Hydroxyzine
- En frivillig, der har overfølsomhed over for Petasites hybridus blade.
- En frivillig, der har anafylaksi eller overfølsomhed over for allergi hudtest.
- En frivillig med alvorlig nyresvigt eller leversvigt. Indtagelse af antibiotika i de foregående to uger fra besøg 1, årsag til øvre luftvejsinfektion (inklusive paranasal sinus).
- En frivillig, der skal bruge steroider årsag til astma.
- En frivillig, der bruger steroider, dekongestanter, antihistamin.
- En frivillig, der har rhinitis medicamentosa.
- En frivillig, der har sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- En frivillig, der har galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller genetisk sygdom med glucose-galactose malabsorption.
- En frivillig, der er alkoholiker eller stofmisbruger.
- Kvinder, der er gravide, ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide i prøveperioden, eller som ikke bruger godkendte præventionsmetoder (f.eks.: sterilisering, intrauterin enhed, kombineret brug af orale præventionsmidler og barriere præventionsmidler, kombineret brug af anden hormontilførsel systemer og barriereprævention og kombineret brug af præventionscreme, gelé eller skum og mellemgulv eller kondom) på trods af muligheden for graviditet.
- En frivillig, der har erfaring med at tage testprodukter på 1 måned.
- En frivillig, der er konkluderet med dårlig overholdelse eller undlader at følge medicinske instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Petasites ekstrakt, levocetirizin
Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt), Xarlin (levocetirizin) kombinationsterapigruppe
|
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi
Andre navne:
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi
|
Aktiv komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Cosalin monoterapi
|
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effektivitetsforbedring af kombinationsterapigruppe og monoterapigruppe med procentvis ændring af 4 TSS fra baseline til behandlingsslut af investigator.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 4 TSS fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 4 TSS fra baseline til slutningen af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af score for reflekterende næsetilstopning om aftenen fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig tilstoppet næse-score fra baseline til slutningen af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 5 TSS (5 TSS - løbende næse, kløende næse, nysen, okulært symptom, tilstoppet næse) ved at bruge patientens dagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 5 TSS ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 4 TSS fra baseline til hver dag ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 4 TSS fra baseline til hver dag ved hjælp af patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign forbedring af QoL fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sammenlign responderrate (> 50 % aftenreflekterende 4TSS-forbedring) ved at bruge patientens dagbog.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_COS_M01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Xarlin (Levocetirizin)
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Brian J LipworthAfsluttetAllergisk rhinitisDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineZensei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetRhinitis | Allergisk | Flerårig
-
UCB PharmaAfsluttetAnti-allergiske midler