Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cosalin® monoterapi versus Cosalin® og Xarlin® kombinationsterapi

3. februar 2010 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, multicenter, sammenlignende studie til udforskende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cosalin® monoterapi vs. Cosalin® og Xarlin® kombinationsterapi hos patienter med allergisk rhinitis

Undersøgelsens titel:

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cosalin monoterapi versus Cosalin og Xarlin kombinationsbehandling hos patienter med allergisk rhinitis

Undersøgelsens mål:

At udforskende evaluere overlegenheden af ​​kombinationsterapi - Cosalin Tab to gange dagligt (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) med Xarlin Tab én gang dagligt (Levocetirizin HCl) - sammenlignet med monoterapi af Cosalin med personer med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antal emner:

I alt 100 forsøgspersoner/hver gruppe 50 forsøgspersoner (kombinationsterapigruppe, monoterapigruppe/inkluderer 20 % af forsøgspersonerne frafaldsprocent)

Test produkter:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) 30 mg tablet Xarlin (Levocetirizin HCl) 5 mg tablet

Studere design:

Udviklingsfase: Fase IV Randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterstudie

Forsøgspersonen, der skal opfylde inklusionskriterier og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tildelt 1:1 til kombinationsterapigruppe eller monoterapigruppe, randomiseret.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne inden studiestart.

Dosis, indgivelsesmåde:

Monoterapigruppe - Cosalin 30mg tablet to gange dagligt. Kombinationsterapigruppe - Cosalin 30mg tablet to gange dagligt og Xarlin 5mg tablet en gang dagligt.

Varighed af Tx:

2 uger

Sikkerhedsslutpunkt:

Fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, vitale tegn ved besøg 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige frivillige over 18 år og under 66 år.
  2. En frivillig, der er informeret om denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
  3. En frivillig, som er diagnosticeret perennial allergisk rhinitis større end grad 3 ved besøg 1 (screeningbesøg) ved allergisk hudtest eller serum IgE-antistofanalyse i 24 måneder.
  4. En frivillig med en score på 8 og mere end 8 point 4 Total Symptom Score (4TSS - løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, nysen).

Ekskluderingskriterier:

  1. En frivillig, der har overfølsomhed over for Levocetirizin eller Hydroxyzine
  2. En frivillig, der har overfølsomhed over for Petasites hybridus blade.
  3. En frivillig, der har anafylaksi eller overfølsomhed over for allergi hudtest.
  4. En frivillig med alvorlig nyresvigt eller leversvigt. Indtagelse af antibiotika i de foregående to uger fra besøg 1, årsag til øvre luftvejsinfektion (inklusive paranasal sinus).
  5. En frivillig, der skal bruge steroider årsag til astma.
  6. En frivillig, der bruger steroider, dekongestanter, antihistamin.
  7. En frivillig, der har rhinitis medicamentosa.
  8. En frivillig, der har sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  9. En frivillig, der har galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller genetisk sygdom med glucose-galactose malabsorption.
  10. En frivillig, der er alkoholiker eller stofmisbruger.
  11. Kvinder, der er gravide, ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide i prøveperioden, eller som ikke bruger godkendte præventionsmetoder (f.eks.: sterilisering, intrauterin enhed, kombineret brug af orale præventionsmidler og barriere præventionsmidler, kombineret brug af anden hormontilførsel systemer og barriereprævention og kombineret brug af præventionscreme, gelé eller skum og mellemgulv eller kondom) på trods af muligheden for graviditet.
  12. En frivillig, der har erfaring med at tage testprodukter på 1 måned.
  13. En frivillig, der er konkluderet med dårlig overholdelse eller undlader at følge medicinske instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Petasites ekstrakt, levocetirizin
Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt), Xarlin (levocetirizin) kombinationsterapigruppe
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi
Andre navne:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
  • Xyarin (levocetirizin)
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi
Aktiv komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Cosalin monoterapi
Kombinationsterapi sammenlignet med monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektivitetsforbedring af kombinationsterapigruppe og monoterapigruppe med procentvis ændring af 4 TSS fra baseline til behandlingsslut af investigator.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 4 TSS fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 4 TSS fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af score for reflekterende næsetilstopning om aftenen fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig tilstoppet næse-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 5 TSS (5 TSS - løbende næse, kløende næse, nysen, okulært symptom, tilstoppet næse) ved at bruge patientens dagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 5 TSS ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af aftenreflekterende 4 TSS fra baseline til hver dag ved at bruge patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign procentvis ændring af øjeblikkelig 4 TSS fra baseline til hver dag ved hjælp af patientdagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign forbedring af QoL fra baseline til afslutning af behandlingen ved at bruge RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign responderrate (> 50 % aftenreflekterende 4TSS-forbedring) ved at bruge patientens dagbog.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Xarlin (Levocetirizin)

3
Abonner