Monothérapie Cosalin® versus thérapie combinée Cosalin® et Xarlin®
Une étude randomisée, parallèle, en double aveugle, multicentrique et comparative pour évaluer de manière exploratoire l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie Cosalin® par rapport à la thérapie combinée Cosalin® et Xarlin® chez les patients atteints de rhinite allergique
Titre de l'étude :
Une étude comparative randomisée, parallèle, en double aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie Cosalin par rapport à la thérapie combinée Cosalin et Xarlin chez les patients atteints de rhinite allergique
Objectif d'étude:
Évaluer de manière exploratoire la supériorité de la thérapie combinée - Cosalin Tab deux fois par jour (extrait CO2 de Petasites hybridus) avec Xarlin Tab une fois par jour (Levocetirizine HCl) - par rapport à la monothérapie de Cosalin chez des sujets souffrant de rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de sujets :
Total de 100 sujets / Chaque groupe de 50 sujets (groupe de thérapie combinée, groupe de monothérapie / inclut 20 % de taux d'abandon des sujets)
Tester les produits :
Cosarlin (extrait CO2 de Petasites hybridus) comprimé de 30 mg Xarlin (chlorhydrate de lévocétirizine) comprimé de 5 mg
Étudier le design:
Phase de développement : Phase IV Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif
Le sujet, qui doit satisfaire aux critères d'inclusion et ne satisfaire à aucun des critères d'exclusion, sera affecté 1: 1 au groupe de thérapie combinée ou au groupe de monothérapie, randomisé.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des sujets avant l'entrée à l'étude.
Posologie, mode d'administration :
Groupe monothérapie - Cosalin 30mg comprimé deux fois par jour. Groupe de traitement combiné - Cosalin 30 mg comprimé deux fois par jour et Xarlin 5 mg comprimé une fois par jour.
Durée de transmission :
2 semaines
Point final de sécurité :
Examen physique, événements indésirables, signes vitaux aux visites 2 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme et femme de plus de 18 ans et de moins de 66 ans.
- Un volontaire qui est informé de cette étude et signe le consentement éclairé.
- Un volontaire qui reçoit un diagnostic de rhinite allergique perannuelle supérieure au grade 3 lors de la visite 1 (visite de dépistage) par un test cutané d'allergie ou un test d'anticorps IgE sériques en 24 mois.
- Un volontaire qui a un score de 8 et plus de 8 points 4 Score total des symptômes (4TSS - nez qui coule, congestion nasale, nez qui démange, éternuements).
Critère d'exclusion:
- Un volontaire qui a une hypersensibilité à la lévocétirizine ou à l'hydroxyzine
- Un volontaire qui a une hypersensibilité aux feuilles de Petasites hybridus.
- Un volontaire souffrant d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité aux tests cutanés d'allergie.
- Un volontaire qui souffre d'insuffisance rénale grave ou d'insuffisance hépatique. Ingestion d'antibiotiques au cours des deux semaines précédentes à partir de la visite 1, cause d'infection des voies respiratoires supérieures (y compris les sinus paranasaux).
- Un bénévole qui a besoin d'utiliser des stéroïdes cause de l'asthme.
- Un bénévole qui utilise des stéroïdes, des décongestionnants, des antihistaminiques.
- Un bénévole atteint de rhinite médicamenteuse.
- Un bénévole atteint de rhinite allergique saisonnière.
- Un volontaire qui a une intolérance au galactose, une carence en lactose de Lapp ou un trouble génétique de malabsorption du glucose et du galactose.
- Un bénévole alcoolique ou toxicomane.
- Les femmes enceintes, qui allaitent, les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives autorisées (par exemple : stérilisation, dispositif intra-utérin, utilisation combinée de contraceptifs oraux et de contraceptifs barrières, utilisation combinée d'autres méthodes d'administration d'hormones et contraceptif barrière et utilisation combinée de crème, gelée ou mousse contraceptive et diaphragme ou préservatif) malgré la possibilité d'une grossesse.
- Un volontaire qui a de l'expérience pour faire tester des produits en 1 mois.
- Un bénévole dont on a conclu qu'il n'obéissait pas ou ne suivait pas les instructions médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de pétasites, lévocétirizine
Groupe de traitement combiné Cosalin (Petasites hybridus CO2 extract), Xarlin (lévocétirizine)
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Thérapie combinée par rapport à la monothérapie
Autres noms:
Thérapie combinée par rapport à la monothérapie
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Comparateur actif: Cosalin (extrait CO2 de Petasites hybridus)
Monothérapie Cosalin
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Thérapie combinée par rapport à la monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'amélioration de l'efficacité du groupe de thérapie combinée et du groupe de monothérapie par pourcentage de changement de 4 TSS entre le début et la fin du traitement par l'investigateur.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez le changement en pourcentage du soir réfléchissant 4 TSS de la ligne de base à la fin du traitement en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du 4 TSS instantané entre le début et la fin du traitement en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du score de congestion nasale réfléchissante du soir entre le début et la fin du traitement en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du score de congestion nasale instantanée entre le début et la fin du traitement en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du soir 5 TSS réfléchissant (5 TSS - nez qui coule, démangeaisons nasales, éternuements, symptôme oculaire, congestion nasale) en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du 5 TSS instantané en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du soir réfléchissant 4 TSS de la ligne de base à chaque jour en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez le changement en pourcentage du 4 TSS instantané de la ligne de base à chaque jour en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparez l'amélioration de la qualité de vie entre le début et la fin du traitement, en utilisant le RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Comparer le taux de répondeur (> 50 % d'amélioration du 4TSS réfléchissant le soir) en utilisant le journal du patient.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
- Lévocétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_COS_M01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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