Монотерапия Cosalin® по сравнению с комбинированной терапией Cosalin® и Xarlin®
3 февраля 2010 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное параллельное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование по исследовательской оценке эффективности и безопасности монотерапии Cosalin® по сравнению с комбинированной терапией Cosalin® и Xarlin® у пациентов с аллергическим ринитом
Название исследования:
Рандомизированное параллельное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии козалином по сравнению с комбинированной терапией козалином и ксарлином у пациентов с аллергическим ринитом
Цель исследования:
Исследовательская оценка превосходства комбинированной терапии - дважды в день Cosalin Tab (экстракт Petasites hybridus CO2) с один раз в день Xarlin Tab (левоцетиризин HCl) - по сравнению с монотерапией Cosalin у субъектов с аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество предметов:
Всего 100 субъектов / Каждая группа 50 субъектов (группа комбинированной терапии, группа монотерапии / включает 20% отсева субъектов)
Тестовые продукты:
Козарлин (CO2-экстракт Petasites hybridus) 30 мг таблетка Ксарлин (левоцетиризин гидрохлорид) таблетка 5 мг
Дизайн исследования:
Фаза разработки: Фаза IV Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем
Субъект, который должен удовлетворять критериям включения и не удовлетворять ни одному из критериев исключения, будет рандомизирован в соотношении 1:1 в группу комбинированной терапии или группу монотерапии.
Письменное информированное согласие будет получено от субъектов до включения в исследование.
Доза, Способ применения:
Группа монотерапии – козалин по 30 мг 2 раза в сутки. Группа комбинированной терапии: козалин по 30 мг два раза в день и ксарлин по 5 мг один раз в день.
Продолжительность передачи:
2 недели
Конечная точка безопасности:
Физикальное обследование, нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности при визитах 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола старше 18 и моложе 66 лет.
- Доброволец, который проинформирован об этом исследовании и подписывает информированное согласие.
- Доброволец, у которого диагностирован круглогодичный аллергический ринит выше 3 степени на визите 1 (посещении для скрининга) с помощью кожной аллергической пробы или анализа сывороточных антител IgE через 24 месяца.
- Доброволец, набравший 8 и более 8 баллов по общей шкале симптомов 4 (4TSS - насморк, заложенность носа, зуд в носу, чихание).
Критерий исключения:
- Доброволец с повышенной чувствительностью к левоцетиризину или гидроксизину.
- Доброволец с повышенной чувствительностью к листьям Petasites hybridus.
- Кожный тест на аллергию у добровольца с анафилаксией или повышенной чувствительностью к аллергии.
- Доброволец с серьезной почечной или печеночной недостаточностью. Прием антибиотиков в течение двух предыдущих недель после визита 1, причина инфекции верхних дыхательных путей (включая околоносовые пазухи).
- Доброволец, которому необходимо использовать стероиды, вызывающие астму.
- Доброволец, принимающий стероиды, противоотечные средства, антигистаминные препараты.
- Доброволец с медикаментозным ринитом.
- Доброволец с сезонным аллергическим ринитом.
- Доброволец с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или генетическим нарушением глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Волонтер, который является алкоголиком или наркоманом.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, женщины, которые планируют забеременеть в течение испытательного периода или не используют разрешенные методы контрацепции (например, стерилизацию, внутриматочную спираль, комбинированное использование оральных контрацептивов и барьерных контрацептивов, комбинированное использование других гормонов доставки систем и барьерных контрацептивов, а также комбинированное использование противозачаточного крема, желе или пены и диафрагмы или презерватива), несмотря на возможность беременности.
- Доброволец, имеющий опыт сдачи тестовых продуктов за 1 месяц.
- Доброволец, который пришел к выводу о несоблюдении или несоблюдении медицинских указаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт петаситов, левоцетиризин
Козалин (экстракт Petasites hybridus CO2), ксарлин (левоцетиризин) группа комбинированной терапии
|
Комбинированная терапия по сравнению с монотерапией
Другие имена:
Комбинированная терапия по сравнению с монотерапией
|
|
Активный компаратор: Косалин (экстракт Petasites hybridus CO2)
Монотерапия козалином
|
Комбинированная терапия по сравнению с монотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните улучшение эффективности группы комбинированной терапии и группы монотерапии по процентному изменению 4 TSS от исходного уровня до конца лечения исследователем.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните процентное изменение вечернего рефлективного 4 TSS от исходного уровня до конца лечения, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение мгновенного 4 TSS от исходного уровня до конца лечения, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение вечерней рефлексивной заложенности носа от исходного уровня до конца лечения, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение мгновенной оценки заложенности носа от исходного уровня до конца лечения, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение вечернего рефлексивного 5 TSS (5 TSS - насморк, зуд в носу, чихание, глазной симптом, заложенность носа) с помощью дневника пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение мгновенного 5 TSS с помощью дневника пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение вечернего рефлексивного 4 TSS от исходного уровня до каждого дня, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните процентное изменение мгновенного 4 TSS от исходного уровня до каждого дня, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните улучшение качества жизни от исходного уровня до конца лечения, используя RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сравните уровень респондентов (> 50% вечернее рефлективное улучшение по шкале 4TSS) с помощью дневника пациента.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_COS_M01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .