- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01062139
Cosalin® 단일 요법 대 Cosalin® 및 Xarlin® 병용 요법
알레르기성 비염 환자에서 Cosalin® 단일 요법 대 Cosalin® 및 Xarlin® 병용 요법의 효능 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 다기관, 비교 연구
연구 제목:
알레르기성 비염 환자를 대상으로 Cosalin 단일 요법과 Cosalin 및 Xarlin 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 다기관 비교 연구
연구 목적:
알러지성 비염 환자에서 코살린 단독요법과 비교하여 1일 1회 자린정(레보세티리진염산염)과 1일 2회 코살린정(Petasites hybridus CO2 추출물) 병용요법의 우월성을 탐구적으로 평가한다.
연구 개요
상세 설명
과목 수:
총 100명 / 각 군 50명 (병용요법군, 단독요법군 / 20% 탈락률 포함)
테스트 제품:
Cosarlin(Petasites hybridus CO2 추출물) 30mg 정제 Xarlin(Levocetirizine HCl) 5mg 정제
연구 설계:
개발 단계: 4상 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 병용 요법 그룹 또는 단일 요법 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
서면 동의서는 연구 시작 전에 피험자로부터 얻을 것입니다.
용량, 투여 방식:
단일 요법 그룹 - 코살린 30mg 정제를 하루에 두 번. 병용요법군 - Cosalin 30mg 1일 2회, Xarlin 5mg 1일 1회 투여군.
Tx 기간:
이주
안전 종점:
신체 검사, 부작용, 방문 2 및 3에서의 활력 징후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 66세 미만의 남녀 지원자.
- 본 연구에 대한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 지원자.
- 24개월 이내에 알레르기 피부 검사 또는 혈청 IgE 항체 검사에서 방문 1(스크리닝 방문)에서 3등급 이상의 통년성 알레르기 비염으로 진단된 지원자.
- 총 증상 점수가 8점 이상 8점 이상인 지원자(4TSS - 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기).
제외 기준:
- Levocetirizine 또는 Hydroxyzine에 과민증이 있는 지원자
- Petasites hybridus 잎에 과민증이 있는 지원자.
- 알레르기 피부 검사에 아나필락시스 또는 과민 반응이 있는 지원자.
- 심각한 신부전 또는 간부전이 있는 지원자. 상기도 감염(부비동 포함)의 원인이 되는 방문 1로부터 이전 2주 동안의 항생제 섭취.
- 천식의 원인으로 스테로이드를 사용해야 하는 자원봉사자.
- 스테로이드, 충혈제거제, 항히스타민제를 사용하는 지원자.
- 약물성 비염을 앓고 있는 지원자.
- 계절성 알레르기 비염이 있는 지원자.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 유전 장애가 있는 지원자.
- 알코올 중독자 또는 마약 중독자 자원 봉사자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 승인된 피임 방법(예: 불임, 자궁 내 장치, 경구 피임약과 차단성 피임법의 병용, 다른 호르몬 전달의 병용)을 사용하지 않는 여성 임신 가능성에도 불구하고 피임 크림, 젤리 또는 폼과 격막 또는 콘돔의 병용).
- 1개월 안에 시제품을 받아본 경험이 있는 지원자.
- 순응도가 낮거나 의료 지시를 따르지 않는다고 판단되는 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페타사이트 추출물, 레보세티리진
Cosalin(Petasites hybridus CO2 추출물), Xarlin(레보세티리진) 병용요법군
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단일 요법과 비교한 병용 요법
다른 이름들:
단일 요법과 비교한 병용 요법
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활성 비교기: 코살린(Petasites hybridus CO2 추출물)
코살린 단독 요법
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단일 요법과 비교한 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 기준선에서 치료 종료까지 4 TSS의 변화율로 병용 요법 그룹과 단일 요법 그룹의 효능 개선을 비교하십시오.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 저녁 반사 4 TSS의 변화율을 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지의 순간 4 TSS의 백분율 변화를 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 저녁 반사 코막힘 점수의 백분율 변화를 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 치료 종료 시점까지 순간 코막힘 점수의 백분율 변화를 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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저녁반사 5 TSS(5 TSS - 콧물, 코가려움, 재채기, 안구증상, 코막힘)의 변화율을 환자일기를 이용하여 비교한다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 순간 5 TSS의 백분율 변화를 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 매일 저녁 반사 4 TSS의 변화율을 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자 일기를 사용하여 기준선에서 매일의 순간 4 TSS 변화율을 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지의 QoL 개선을 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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환자의 일기를 사용하여 응답자 비율(> 50% 저녁 반사 4TSS 개선)을 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_COS_M01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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