Cosalin® 单一疗法对比 Cosalin® 和 Xarlin® 联合疗法
2010年2月3日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、平行、双盲、多中心、比较研究，旨在探索性评估 Cosalin® 单一疗法与 Cosalin® 和 Xarlin® 联合疗法在过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性
研究题目：
一项随机、平行、双盲、多中心、比较研究，以评估 Cosalin 单一疗法与 Cosalin 和 Xarlin 联合疗法在过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性
研究目的：
探索性地评估联合疗法的优越性 - 每日两次 Cosalin Tab（Petasites hybridus CO2 提取物）与每日一次 Xarlin Tab（左西替利嗪 HCl） - 与过敏性鼻炎受试者的 Cosalin 单一疗法相比。
研究概览
详细说明
科目数量：
共100名受试者/每组50名受试者（联合治疗组、单药治疗组/包括20%的受试者脱落率）
测试产品：
Cosarlin（Petasites hybridus CO2 提取物）30 毫克片剂 Xarlin（盐酸左西替利嗪）5 毫克片剂
学习规划：
开发阶段：IV 期随机、双盲、主动控制、多中心研究
满足纳入标准但不满足任何排除标准的受试者将按 1:1 随机分配到联合治疗组或单一治疗组。
在进入研究之前，将获得受试者的书面知情同意书。
剂量、给药方式：
单一疗法组 - Cosalin 30mg 片剂，每天两次。 联合治疗组——每天两次 Cosalin 30mg 片剂和每天一次 Xarlin 5mg 片剂。
交易持续时间：
2周
安全端点：
第 2 次和第 3 次就诊时的身体检查、不良事件、生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上66岁以下的男女志愿者。
- 一名知晓本研究并签署知情同意书的志愿者。
- 24个月内通过过敏性皮肤试验或血清IgE抗体检测在第一次访视（筛选访视）时被诊断为大于3级的常年性过敏性鼻炎的志愿者。
- 得分为 8 且总症状得分超过 8 分 4（4TSS - 流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）的志愿者。
排除标准：
- 对左西替利嗪或羟嗪过敏的志愿者
- 一名对 Petasites hybridus 叶子过敏的志愿者。
- 对过敏性皮肤试验有过敏反应或超敏反应的志愿者。
- 患有严重肾功能衰竭或肝功能衰竭的志愿者。 从第 1 次就诊开始的前两周内摄入抗生素，导致上呼吸道感染（包括鼻窦）。
- 需要使用类固醇导致哮喘的志愿者。
- 正在使用类固醇、减充血剂和抗组胺剂的志愿者。
- 一名患有药物性鼻炎的志愿者。
- 一名患有季节性过敏性鼻炎的志愿者。
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传病的志愿者。
- 酗酒或吸毒的志愿者。
- 孕妇、哺乳期妇女、试验期间计划怀孕的妇女、或未使用经批准的避孕方法（如：绝育、宫内节育器、口服避孕药和屏障避孕药联合使用、其他激素分娩联合使用）系统和屏障避孕以及联合使用避孕霜、果冻或泡沫和隔膜或避孕套）尽管有可能怀孕。
- 有1个月服用试验品经验的志愿者。
- 被认为依从性差或未能遵循医疗指示的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Petasites 提取物，左西替利嗪
Cosalin（Petasites hybridus CO2 提取物）、Xarlin（左西替利嗪）联合治疗组
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联合疗法与单一疗法的比较
其他名称：
联合疗法与单一疗法的比较
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有源比较器：Cosalin（Petasites hybridus CO2 提取物）
Cosalin单药治疗
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联合疗法与单一疗法的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过研究者从基线到治疗结束的 4 TSS 百分比变化比较联合治疗组和单一治疗组的疗效改善。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用患者日记比较夜间反射 4 TSS 从基线到治疗结束的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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通过使用患者日记比较瞬时 4 TSS 从基线到治疗结束的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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通过使用患者日记比较夜间反射性鼻塞评分从基线到治疗结束的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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使用患者日记比较从基线到治疗结束的瞬时鼻塞评分的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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使用患者日记比较夜间反射 5 TSS（5 TSS - 流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、眼部症状、鼻塞）的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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使用患者日记比较瞬时 5 TSS 的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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通过使用患者日记比较夜间反射 4 TSS 从基线到每天的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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通过使用患者日记比较瞬时 4 TSS 从基线到每天的百分比变化。
大体时间：2周
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2周
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使用 RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）比较 QoL 从基线到治疗结束的改善情况。
大体时间：2周
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2周
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通过使用患者的日记比较反应率（> 50% 晚间反思性 4TSS 改善）。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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