Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cosalin® monoterápia a Cosalin® és Xarlin® kombinációs terápiával szemben

2010. február 3. frissítette: HK inno.N Corporation

Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak, többközpontú, összehasonlító vizsgálat a Cosalin® monoterápia és a Cosalin® és Xarlin® kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltáró értékelésére allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Tanulmány címe:

Randomizált, párhuzamos, kettős vak, többközpontú, összehasonlító vizsgálat a Cosalin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Cosalin és Xarlin kombinációs terápiával szemben allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja:

A kombinált terápia – napi kétszeri Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2 kivonat) és napi egyszeri Xarlin Tab (Levocetirizine HCl) – jobbságának exploratív értékelése a Cosalin monoterápiához képest allergiás nátha betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tantárgyak száma:

Összesen 100 alany / minden csoport 50 alany (kombinációs terápiás csoport, monoterápiás csoport / a lemorzsolódási arány 20%-a)

Teszttermékek:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2 kivonat) 30 mg tabletta Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tabletta

Dizájnt tanulni:

Fejlesztési fázis: IV. fázis Randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat

Az alany, akinek eleget kell tennie a befogadási kritériumoknak, és nem kell teljesítenie egyetlen kizárási feltételt sem, 1:1 arányban osztják be a kombinált terápiás csoportba vagy a monoterápiás csoportba, randomizálva.

Az alanyok írásos beleegyezését kérik a tanulmányba való belépés előtt.

Adagolás, alkalmazási mód:

Monoterápiás csoport - Cosalin 30 mg tabletta naponta kétszer. Kombinált terápiás csoport - Cosalin 30 mg tabletta naponta kétszer és Xarlin 5 mg tabletta naponta egyszer.

Tx időtartama:

2 hét

Biztonsági végpont:

Fizikai vizsgálat, nemkívánatos események, életjelek a 2. és 3. látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes férfi és nő 18 évnél idősebb és 66 évnél fiatalabb.
  2. Egy önkéntes, aki tájékozott a vizsgálatról, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Önkéntes, akinél 24 hónapon belül allergiás bőrteszttel vagy szérum IgE antitestvizsgálattal az 1. vizit (szűrési vizit) során 3. fokozatúnál nagyobb perenniális allergiás rhinitist diagnosztizáltak.
  4. Egy önkéntes, aki 8 és több mint 8 pont 4 teljes tünetpontszámmal rendelkezik (4TSS - orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés).

Kizárási kritériumok:

  1. Önkéntes, aki túlérzékeny a levocetirizinre vagy a hidroxizinre
  2. Önkéntes, aki túlérzékeny a Petasites hybridus leveleire.
  3. Önkéntes, akinek anafilaxiás reakciója vagy túlérzékenysége van az allergiás bőrteszttel szemben.
  4. Önkéntes, akinek súlyos vese- vagy májelégtelensége van. Antibiotikumok lenyelése az 1. látogatást követő két hétben, felső légúti fertőzés oka (beleértve az orrmelléküregeket).
  5. Egy önkéntes, akinek szteroidokat kell használnia, asztmát okoz.
  6. Önkéntes, aki szteroidokat, dekongesztánsokat, antihisztamint használ.
  7. Önkéntes, aki rhinitis medicamentosa-ban szenved.
  8. Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő önkéntes.
  9. Önkéntes, akinek galaktóz intoleranciája, Lapp laktózhiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.
  10. Önkéntes, aki alkoholista vagy drogfüggő.
  11. Terhes nők, szoptató nők, terhességet tervező nők a próbaidőszak alatt, vagy nem használnak engedélyezett fogamzásgátló módszereket (pl.: sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók és akadálymentes fogamzásgátlók kombinált alkalmazása, egyéb hormonszülés kombinált alkalmazása fogamzásgátló rendszerek és fogamzásgátlás, valamint fogamzásgátló krém, zselé vagy hab és rekeszizom vagy óvszer kombinált alkalmazása) a terhesség lehetősége ellenére.
  12. Önkéntes, akinek van tapasztalata a teszttermékek 1 hónapon belüli átvételéhez.
  13. Önkéntes, akiről megállapították, hogy nem felel meg, vagy nem követi az orvosi utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petasites kivonat, levocetirizin
Cosalin (Petasites hybridus CO2 kivonat), Xarlin (levocetirizin) kombinációs terápiás csoport
Drog: Xarlin (levocetirizine)
Kombinált terápia a monoterápiához képest
Más nevek:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2 kivonat)
  • Xyarin (levocetirizin)
Drog: Cosalin (Petasites hybridus CO2 kivonat)
Kombinált terápia a monoterápiához képest
Aktív összehasonlító: Cosalin (Petasites hybridus CO2 kivonat)
Cosalin monoterápia
Drog: Cosalin (Petasites hybridus CO2 kivonat)
Kombinált terápia a monoterápiához képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a kombinált terápiás csoport és a monoterápiás csoport hatékonyságának javulását a kiindulási értéktől a kezelés végéig 4 százalékos TSS változással.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az esti reflektív 4 TSS százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a pillanatnyi 4 TSS százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze az esti reflektív orrdugulás pontszám százalékos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a pillanatnyi orrdugulás pontszámának százalékos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze az esti reflektív 5 TSS (5 TSS - orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, szemtünet, orrdugulás) százalékos változását a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a pillanatnyi 5 TSS százalékos változását a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze az esti reflektív 4 TSS százalékos változását a kiindulási értékhez képest az egyes napokhoz képest a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a pillanatnyi 4 TSS százalékos változását a kiindulási értékhez képest az egyes napokhoz képest a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a QoL javulását a kiindulási állapottól a kezelés végéig az RQLQ (Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire) segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hasonlítsa össze a válaszadók arányát (> 50% esti reflektív 4TSS javulás) a betegnapló segítségével.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_COS_M01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Xarlin (levocetirizine)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel