Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosalin® Monotherapie Versus Cosalin® en Xarlin® Combinatietherapie

3 februari 2010 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cosalin®-monotherapie versus Cosalin®- en Xarlin®-combinatietherapie bij patiënten met allergische rhinitis exploratief te evalueren

Titel van studie:

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cosaline-monotherapie versus Cosaline- en Xarlin-combinatietherapie bij patiënten met allergische rhinitis te evalueren

Doel van studie:

Exploratief evalueren van de superioriteit van combinatietherapie - tweemaal daags Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2-extract) met eenmaal daags Xarlin Tab (Levocetirizine HCl) - vergeleken met monotherapie van Cosalin bij personen met allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal onderwerpen:

Totaal 100 proefpersonen / elke groep 50 proefpersonen (combinatietherapiegroep, monotherapiegroep / inclusief 20% van de proefpersonen stopt met stoppen)

Producten testen:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-extract) 30 mg tablet Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tablet

Studie ontwerp:

Ontwikkelingsfase: Fase IV Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie

De proefpersoon die moet voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria zal 1:1 worden toegewezen aan de combinatietherapiegroep of de monotherapiegroep, gerandomiseerd.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersonen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Dosis, wijze van toediening:

Monotherapiegroep - Cosalin 30 mg tablet tweemaal daags. Combinatietherapiegroep - Cosalin 30 mg tablet tweemaal daags en Xarlin 5 mg tablet eenmaal daags.

Duur van Tx:

2 weken

Veiligheidseindpunt:

Lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, vitale functies bij bezoek 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilliger ouder dan 18 jaar en jonger dan 66 jaar.
  2. Een vrijwilliger die op de hoogte is van deze studie en de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  3. Een vrijwilliger bij wie de diagnose chronische allergische rhinitis hoger dan graad 3 is gesteld bij bezoek 1 (screeningsbezoek) door middel van een allergiehuidtest of serum-IgE-antilichaamtest in 24 maanden.
  4. Een vrijwilliger met een score van 8 en meer dan 8 punt 4 Total Symptom Score (4TSS - loopneus, verstopte neus, jeukende neus, niezen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrijwilliger die overgevoelig is voor Levocetirizine of Hydroxyzine
  2. Een vrijwilliger die overgevoelig is voor Petasites hybridus vertrekt.
  3. Een vrijwilliger met anafylaxie of overgevoeligheid voor een allergiehuidtest.
  4. Een vrijwilliger met ernstig nierfalen of leverfalen. Inname van antibiotica gedurende de afgelopen twee weken vanaf bezoek 1, oorzaak van infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief neusbijholten).
  5. Een vrijwilliger die vanwege astma steroïden moet gebruiken.
  6. Een vrijwilliger die steroïden, decongestiva, antihistaminica gebruikt.
  7. Een vrijwilliger met rhinitis medicamentosa.
  8. Een vrijwilliger met seizoensgebonden allergische rhinitis.
  9. Een vrijwilliger met galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of een genetische aandoening van glucose-galactosemalabsorptie.
  10. Een vrijwilliger die verslaafd is aan alcohol of drugs.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode, of die geen goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken (bijv.: sterilisatie, spiraaltje, gecombineerd gebruik van orale anticonceptiva en barrière-anticonceptiva, gecombineerd gebruik van andere systemen en barrière-anticonceptie en gecombineerd gebruik van anticonceptiecrème, gelei of schuim en pessarium of condoom) ondanks de mogelijkheid van zwangerschap.
  12. Een vrijwilliger die ervaring heeft om testproducten in 1 maand af te nemen.
  13. Een vrijwilliger van wie is vastgesteld dat hij slecht naleeft of medische instructies niet opvolgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Petasites-extract, levocetirizine
Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract), Xarlin (levocetirizine) combinatietherapiegroep
Geneesmiddel: Xarlin (Levocetirizine)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie
Andere namen:
  • Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
  • Xyarin (levocetirizine)
Geneesmiddel: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie
Actieve vergelijker: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Monotherapie met Cosaline
Geneesmiddel: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de verbetering van de werkzaamheid van de combinatietherapiegroep en de monotherapiegroep door procentuele verandering van 4 TSS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de procentuele verandering van 's avonds reflecterende 4 TSS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van momentane 4 TSS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de score voor reflecterende neusverstopping 's avonds vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de score voor onmiddellijke neusverstopping vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk procentuele verandering van avondreflectieve 5 TSS (5 TSS - loopneus, jeukende neus, niezen, oogsymptoom, verstopte neus) door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk procentuele verandering van momentane 5 TSS met behulp van patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de avondreflectieve 4 TSS vanaf de basislijn tot elke dag door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van momentane 4 TSS vanaf baseline tot elke dag door gebruik te maken van het patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de verbetering van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, door RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) te gebruiken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk het responderpercentage (> 50% reflectieve 4TSS-verbetering 's avonds) met behulp van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_COS_M01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren