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Cosalin®-Monotherapie versus Cosalin®- und Xarlin®-Kombinationstherapie

3. Februar 2010 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie zur explorativen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cosalin®-Monotherapie im Vergleich zur Cosalin®- und Xarlin®-Kombinationstherapie bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Studientitel:

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cosalin-Monotherapie im Vergleich zur Cosalin- und Xarlin-Kombinationstherapie bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Studienziel:

Explorative Bewertung der Überlegenheit der Kombinationstherapie – zweimal täglich Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2-Extrakt) mit einmal täglich Xarlin Tab (Levocetirizin-HCl) – im Vergleich zur Monotherapie von Cosalin bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Fächer:

Insgesamt 100 Probanden / Jede Gruppe 50 Probanden (Kombinationstherapie-Gruppe, Monotherapie-Gruppe / umfasst 20 % der Probanden-Abbruchrate)

Testprodukte:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-Extrakt) 30-mg-Tablette Xarlin (Levocetirizin-HCl) 5-mg-Tablette

Studiendesign:

Entwicklungsphase: Phase IV Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie

Der Proband, der die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen soll, wird randomisiert 1:1 der Kombinationstherapiegruppe oder Monotherapiegruppe zugeteilt.

Vor Beginn der Studie wird von den Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Dosis, Art der Verabreichung:

Monotherapie-Gruppe – Cosalin 30 mg Tablette zweimal täglich. Kombinationstherapiegruppe – Cosalin 30 mg Tablette zweimal täglich und Xarlin 5 mg Tablette einmal täglich.

Sendedauer:

2 Wochen

Sicherheitsendpunkt:

Körperliche Untersuchung, Nebenwirkungen, Vitalfunktionen bei Besuch 2 und 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Männer und Frauen, die älter als 18 Jahre und jünger als 66 Jahre sind.
  2. Ein Freiwilliger, der über diese Studie informiert wird und die Einverständniserklärung unterschreibt.
  3. Ein Freiwilliger, bei dem bei Besuch 1 (Screening-Besuch) per Allergie-Hauttest oder Serum-IgE-Antikörper-Assay in 24 Monaten eine ganzjährige allergische Rhinitis größer als Grad 3 diagnostiziert wurde.
  4. Ein Freiwilliger, der eine Punktzahl von 8 und mehr als 8 Punkt 4 Gesamtsymptompunktzahl hat (4TSS - laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Freiwilliger mit Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder Hydroxyzin
  2. Ein Freiwilliger mit Überempfindlichkeit gegen Petasites hybridus-Blätter.
  3. Ein Freiwilliger, der einen Anaphylaxie- oder Überempfindlichkeits-Hauttest hat.
  4. Ein Freiwilliger mit schwerem Nierenversagen oder Leberversagen. Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen nach Besuch 1, Ursache der Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Nasennebenhöhlen).
  5. Ein Freiwilliger, der wegen Asthma Steroide verwenden muss.
  6. Ein Freiwilliger, der Steroide, abschwellende Mittel und Antihistaminika verwendet.
  7. Ein Freiwilliger mit Rhinitis medicamentosa.
  8. Ein Freiwilliger, der saisonale allergische Rhinitis hat.
  9. Ein Freiwilliger mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder genetischer Störung der Glucose-Galactose-Malabsorption.
  10. Ein Freiwilliger, der Alkoholiker oder Drogenabhängiger ist.
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen, Frauen, die während des Versuchszeitraums schwanger werden möchten oder die keine zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden (z Verhütungssysteme und Barriereverhütungsmittel und die kombinierte Anwendung von Verhütungscreme, -gelee oder -schaum und Diaphragma oder Kondom) trotz der Möglichkeit einer Schwangerschaft.
  12. Ein Freiwilliger, der Erfahrung hat, Testprodukte in 1 Monat einzunehmen.
  13. Ein Freiwilliger, der zu dem Schluss kommt, dass die Compliance schlecht ist oder medizinische Anweisungen nicht befolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Petasites-Extrakt, Levocetirizin
Cosalin (Petasites hybridus CO2-Extrakt), Xarlin (Levocetirizin) Kombinationstherapiegruppe
Arzneimittel: Xarlin (Levocetirizin)
Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie
Andere Namen:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2-Extrakt)
  • Xyarin (Levocetirizin)
Arzneimittel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-Extrakt)
Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie
Aktiver Komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-Extrakt)
Cosalin-Monotherapie
Arzneimittel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-Extrakt)
Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeitsverbesserung der Kombinationstherapiegruppe und der Monotherapiegruppe durch die prozentuale Änderung von 4 TSS vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des abendlichen reflektierenden 4 TSS von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, indem Sie das Patiententagebuch verwenden.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des sofortigen 4 TSS vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des abendlichen reflektiven Scores für verstopfte Nase vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des Scores für eine sofortige Nasenverstopfung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des abendlichen reflektiven 5 TSS (5 TSS – laufende Nase, juckende Nase, Niesen, Augensymptome, verstopfte Nase) anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung der momentanen 5 TSS anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des abendlichen reflektierenden 4 TSS von der Grundlinie mit jedem Tag, indem Sie das Patiententagebuch verwenden.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der momentanen 4 TSS vom Ausgangswert mit jedem Tag unter Verwendung des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die Verbesserung der QoL vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, indem Sie den RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) verwenden.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichen Sie die Responderrate (> 50 % abendliche reflektive 4TSS-Verbesserung) anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_COS_M01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Xarlin (Levocetirizin)

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