Monoterapia con Cosalin® rispetto alla terapia combinata con Cosalin® e Xarlin®
3 febbraio 2010 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio comparativo randomizzato, parallelo, in doppio cieco, multicentrico per valutare in modo esplorativo l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Cosalin® rispetto alla terapia combinata con Cosalin® e Xarlin® in pazienti con rinite allergica
Titolo di studio:
Uno studio comparativo randomizzato, parallelo, in doppio cieco, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Cosalin rispetto alla terapia combinata con Cosalin e Xarlin in pazienti con rinite allergica
Obiettivo dello studio:
Valutare in modo esplorativo la superiorità della terapia di combinazione - Cosalin Tab due volte al giorno (estratto di Petasites hybridus CO2) con Xarlin Tab una volta al giorno (Levocetirizina HCl) - rispetto alla monoterapia di Cosalin con soggetti con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di soggetti:
Totale 100 soggetti / Ogni gruppo 50 soggetti (gruppo di terapia combinata, gruppo di monoterapia / include il 20% del tasso di abbandono dei soggetti)
Prodotti di prova:
Cosarlin (estratto di Petasites hybridus CO2) compressa da 30 mg Xarlin (levocetirizina HCl) compressa da 5 mg
Disegno dello studio:
Fase di sviluppo: Fase IV Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico
Il soggetto, che deve soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione, sarà assegnato 1:1 al gruppo di terapia combinata o al gruppo di monoterapia, randomizzato.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti prima dell'ingresso nello studio.
Dose, modalità di somministrazione:
Gruppo in monoterapia - Compressa di Cosalin 30 mg due volte al giorno. Gruppo di terapia combinata - Compressa di Cosalin 30 mg due volte al giorno e compressa di Xarlin 5 mg una volta al giorno.
Durata del Tx:
2 settimane
Endpoint di sicurezza:
Esame fisico, eventi avversi, segni vitali alla visita 2 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine di età superiore a 18 anni e inferiore a 66 anni.
- Un volontario che è informato su questo studio e firma il consenso informato.
- Un volontario a cui è stata diagnosticata rinite allergica perenne superiore al grado 3 alla visita 1 (visita di screening) mediante test cutaneo allergico o dosaggio degli anticorpi IgE sierici in 24 mesi.
- Un volontario che ha un punteggio di 8 e più di 8 punto 4 punteggio totale dei sintomi (4TSS - naso che cola, congestione nasale, prurito al naso, starnuti).
Criteri di esclusione:
- Un volontario che ha ipersensibilità alla levocetirizina o all'idrossizina
- Un volontario che ha ipersensibilità alle foglie di Petasites hybridus.
- Un volontario che ha anafilassi o ipersensibilità al test cutaneo allergico.
- Un volontario con grave insufficienza renale o insufficienza epatica. Ingestione di antibiotici durante le due settimane precedenti dalla Visita 1, causa di infezione delle vie respiratorie superiori (incluso seno paranasale).
- Un volontario che ha bisogno di usare steroidi a causa dell'asma.
- Un volontario che usa steroidi, decongestionanti, antistaminici.
- Un volontario che ha la rinite medicamentosa.
- Un volontario affetto da rinite allergica stagionale.
- Un volontario che ha intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o disturbo genetico da malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Un volontario alcolista o tossicodipendente.
- Donne in gravidanza, che allattano, donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova o che non utilizzano metodi contraccettivi autorizzati (ad esempio: sterilizzazione, dispositivo intrauterino, uso combinato di contraccettivi orali e contraccettivi di barriera, uso combinato di altri farmaci per la somministrazione di ormoni sistemi e contraccettivi di barriera e uso combinato di crema contraccettiva, gelatina o schiuma e diaframma o preservativo) nonostante la possibilità di gravidanza.
- Un volontario che ha esperienza per prendere prodotti di prova in 1 mese.
- Un volontario che ha concluso una scarsa compliance o non riesce a seguire le istruzioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di petasiti, levocetirizina
Cosalin (estratto di Petasites hybridus CO2), Xarlin (levocetirizina) gruppo di terapia di combinazione
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Terapia di combinazione rispetto alla monoterapia
Altri nomi:
Terapia di combinazione rispetto alla monoterapia
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Comparatore attivo: Cosalina (estratto di Petasites hybridus CO2)
Monoterapia con cosalina
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Terapia di combinazione rispetto alla monoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il miglioramento dell'efficacia del gruppo di terapia combinata e del gruppo di monoterapia in base alla variazione percentuale di 4 TSS dal basale alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la variazione percentuale della sera riflettente 4 TSS dal basale alla fine del trattamento utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale di 4 TSS istantaneo dal basale alla fine del trattamento utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confrontare la variazione percentuale del punteggio di congestione nasale riflettente la sera dal basale alla fine del trattamento utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale del punteggio di congestione nasale istantanea dal basale alla fine del trattamento utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale del riflesso serale 5 TSS (5 TSS - naso che cola, prurito al naso, starnuti, sintomi oculari, congestione nasale) utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale di 5 TSS istantanei utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale del TSS riflettente serale 4 dal basale a ogni giorno utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confronta la variazione percentuale di 4 TSS istantanei dal basale a ogni giorno utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confrontare il miglioramento della QoL dal basale alla fine del trattamento, utilizzando RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Confrontare il tasso di risposta (> 50% miglioramento serale riflettente 4TSS) utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_COS_M01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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