Monoterapie Cosalin® versus kombinovaná terapie Cosalin® a Xarlin®
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie k explorativnímu vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Cosalin® vs. kombinovaná terapie Cosalin® a Xarlin® u pacientů s alergickou rýmou
Název studie:
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Cosalinem oproti kombinované léčbě Cosalinem a Xarlinem u pacientů s alergickou rýmou
Cíl studia:
Pro explorativní zhodnocení přednosti kombinované terapie - dvakrát denně Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2 extrakt) s jednou denně Xarlin Tab (Levocetirizin HCl) - ve srovnání s monoterapií Cosalinem u jedinců s alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet předmětů:
Celkem 100 subjektů / každá skupina 50 subjektů (skupina s kombinovanou terapií, skupina s monoterapií / zahrnuje 20 % případů, kdy opustí pacienty)
Testovací produkty:
Cosarlin (Petasites hybridus CO2 extrakt) 30 mg tableta Xarlin (Levocetirizin HCl) 5 mg tableta
Studovat design:
Vývojová fáze: Fáze IV Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie
Subjekt, který má splnit zařazovací kritéria a nesplnit žádné z vylučovacích kritérií, bude randomizován v poměru 1:1 do skupiny s kombinovanou terapií nebo monoterapeutické skupiny.
Před vstupem do studie bude od subjektů získán písemný informovaný souhlas.
Dávka, způsob podání:
Skupina monoterapie - Cosalin 30 mg tableta dvakrát denně. Skupina s kombinovanou léčbou - Cosalin 30 mg tableta dvakrát denně a Xarlin 5 mg tableta jednou denně.
Délka Tx:
2 týdny
Bezpečnostní koncový bod:
Fyzické vyšetření, nežádoucí příhody, vitální funkce při návštěvě 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena dobrovolníci starší 18 let a méně než 66 let.
- Dobrovolník, který je informován o této studii a podepíše informovaný souhlas.
- Dobrovolník, u kterého je diagnostikována celoroční alergická rýma vyšší než stupeň 3 při návštěvě 1 (screeningová návštěva) kožním alergickým testem nebo stanovením sérových IgE protilátek za 24 měsíců.
- Dobrovolník, který má skóre 8 a více než 8 bodů 4 Celkové skóre symptomů (4TSS - rýma, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání).
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník, který má přecitlivělost na levocetirizin nebo hydroxyzin
- Dobrovolník, který má přecitlivělost na listy Petasites hybridus.
- Dobrovolník, který má anafylaxi nebo přecitlivělost na kožní test na alergii.
- Dobrovolník, který má závažné selhání ledvin nebo jater. Požití antibiotik během předchozích dvou týdnů od návštěvy 1, příčina infekce horních cest dýchacích (včetně vedlejších nosních dutin).
- Dobrovolník, který potřebuje používat steroidy způsobující astma.
- Dobrovolník, který užívá steroidy, dekongestanty, antihistaminika.
- Dobrovolník, který má rhinitis medicamentosa.
- Dobrovolník, který má sezónní alergickou rýmu.
- Dobrovolník, který má intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktózy nebo genetickou poruchu malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Dobrovolník, který je alkoholik nebo narkoman.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, ženy, které plánují otěhotnět během zkušebního období nebo nepoužívají povolené metody antikoncepce (např. systémy a bariérová antikoncepce a kombinované použití antikoncepčního krému, želé nebo pěny a bránice nebo kondomu) navzdory možnosti těhotenství.
- Dobrovolník, který má zkušenosti s testováním produktů za 1 měsíc.
- Dobrovolník, u kterého došlo k závěru, že nedodržuje nebo nedodržuje lékařské pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt petasites, levocetirizin
Skupina kombinované terapie Cosalin (extrakt z Petasites hybridus CO2), Xarlin (levocetirizin)
|
Kombinovaná léčba ve srovnání s monoterapií
Ostatní jména:
Kombinovaná léčba ve srovnání s monoterapií
|
|
Aktivní komparátor: Cosalin (extrakt z Petasites hybridus CO2)
Cosalin v monoterapii
|
Kombinovaná léčba ve srovnání s monoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte zlepšení účinnosti ve skupině s kombinovanou terapií a ve skupině s monoterapií pomocí procentuální změny 4 TSS od výchozího stavu do konce léčby zkoušejícím.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte procentuální změnu večerního reflektivního 4 TSS od výchozího stavu do konce léčby pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu okamžitých 4 TSS od výchozí hodnoty do konce léčby pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu skóre večerní reflexní nazální kongesce od výchozího stavu do konce léčby pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu skóre okamžité nazální kongesce od výchozího stavu do konce léčby pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu večerních reflexních 5 TSS (5 TSS - rýma, svědění nosu, kýchání, oční symptom, ucpaný nos) pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu okamžitých 5 TSS pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu večerního reflektivního 4 TSS od výchozí hodnoty s každým dnem pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte procentuální změnu okamžitých 4 TSS od výchozí hodnoty ke každému dni pomocí deníku pacienta.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte zlepšení QoL od výchozího stavu do konce léčby pomocí RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Porovnejte míru respondérů (> 50 % večerní reflexní zlepšení 4TSS) pomocí pacientova deníku.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- CJ_COS_M01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .