Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cosalin® monoterapi versus Cosalin® og Xarlin® kombinasjonsterapi

3. februar 2010 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, parallell, dobbeltblind, multisenter, komparativ studie for å utforskende evaluering av effekten og sikkerheten til Cosalin® monoterapi vs. Cosalin® og Xarlin® kombinasjonsterapi hos pasienter med allergisk rhinitt

Tittel på studien:

En randomisert, parallell, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Cosalin monoterapi versus Cosalin og Xarlin kombinasjonsbehandling hos pasienter med allergisk rhinitt

Målet med studiet:

For eksplorativt å evaluere overlegenhet av kombinasjonsterapi - to ganger daglig Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) med Xarlin Tab én gang daglig (Levocetirizine HCl) - sammenlignet med monoterapi av Cosalin med personer med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall emner:

Totalt 100 forsøkspersoner / hver gruppe 50 forsøkspersoner (kombinasjonsterapigruppe, monoterapigruppe / inkluderer 20 % frafallsfrekvens)

Testprodukter:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) 30 mg tablett Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tablett

Studere design:

Utviklingsfase: Fase IV Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multisenterstudie

Forsøkspersonen som skal tilfredsstille inklusjonskriterier og ikke tilfredsstille noen av eksklusjonskriteriene vil bli tildelt 1:1 til kombinasjonsterapigruppe eller monoterapigruppe, randomisert.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra fagene før studiestart.

Dose, administrasjonsmåte:

Monoterapigruppe - Cosalin 30mg tablett to ganger daglig. Kombinasjonsterapigruppe - Cosalin 30mg tablett to ganger daglig og Xarlin 5mg tablett en gang daglig.

Varighet av Tx:

2 uker

Sikkerhetsendepunkt:

Fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn ved besøk 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige frivillige over 18 år og under 66 år.
  2. En frivillig som er informert om denne studien og signerer det informerte samtykket.
  3. En frivillig som får diagnosen flerårig allergisk rhinitt høyere enn grad 3 ved besøk 1 (screeningbesøk) ved allergisk hudtest eller serum-IgE-antistoffanalyse i løpet av 24 måneder.
  4. En frivillig som har score 8 og mer enn 8 poeng 4 Total Symptom Score (4TSS - rennende nese, tett nese, kløende nese, nysing).

Ekskluderingskriterier:

  1. En frivillig som har overfølsomhet overfor Levocetirizine eller Hydroxyzine
  2. En frivillig som har overfølsomhet overfor Petasites hybridus-blader.
  3. En frivillig som har anafylaksi eller overfølsomhet for allergi hudtest.
  4. En frivillig som har alvorlig nyresvikt eller leversvikt. Inntak av antibiotika i løpet av de to foregående ukene fra besøk 1, årsak til øvre luftveisinfeksjon (inkluderer paranasal sinus).
  5. En frivillig som trenger å bruke steroider som forårsaker astma.
  6. En frivillig som bruker steroider, dekongestanter, antihistamin.
  7. En frivillig som har rhinitis medicamentosa.
  8. En frivillig medarbeider som har sesongbetont allergisk rhinitt.
  9. En frivillig som har galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller genetisk forstyrrelse for glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  10. En frivillig som er alkoholiker eller narkoman.
  11. Kvinner som er gravide, ammer, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden, eller som ikke bruker autoriserte prevensjonsmetoder (f.eks.: sterilisering, intrauterin enhet, kombinert bruk av p-piller og barriere-prevensjon, kombinert bruk av annen hormontilførsel systemer og barriereprevensjon og kombinert bruk av prevensjonskrem, gelé eller skum og membran eller kondom) til tross for muligheten for graviditet.
  12. En frivillig som har erfaring med å ta testprodukter på 1 måned.
  13. En frivillig som er konkludert med dårlig etterlevelse eller unnlater å følge medisinske instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Petasites ekstrakt, levocetirizine
Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt), Xarlin (levocetirizin) kombinasjonsterapigruppe
Legemiddel: Xarlin (Levocetirizine)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi
Andre navn:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
  • Xyarin (levocetirizin)
Legemiddel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi
Aktiv komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Cosalin monoterapi
Legemiddel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektforbedring av kombinasjonsterapigruppe og monoterapigruppe med prosentvis endring av 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt av etterforsker.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av poengsum for reflekterende nesetetthet om kvelden fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av poengsum for øyeblikkelig nesetetthet fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 5 TSS (5 TSS - rennende nese, kløende nese, nysing, okulært symptom, tett nese) ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 5 TSS ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 4 TSS fra baseline til hver dag ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 4 TSS fra baseline til hver dag ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign forbedring av QoL fra baseline til behandlingsslutt, ved å bruke RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign svarfrekvens (> 50 % kveldsreflekterende 4TSS-forbedring) ved å bruke pasientens dagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_COS_M01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på Xarlin (Levocetirizine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere