- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062139
Cosalin® em monoterapia versus terapia combinada com Cosalin® e Xarlin®
Um estudo comparativo randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar explorativamente a eficácia e a segurança da monoterapia com Cosalin® versus a terapia combinada de Cosalin® e Xarlin® em pacientes com rinite alérgica
Título do estudo:
Um estudo comparativo randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com Cosalin versus terapia combinada de Cosalin e Xarlin em pacientes com rinite alérgica
Objetivo do estudo:
Avaliar explorativamente a superioridade da terapia combinada - Cosalin Tab duas vezes ao dia (extrato de Petasites hybridus CO2) com Xarlin Tab uma vez ao dia (Levocetirizina HCl) - em comparação com a monoterapia de Cosalin em indivíduos com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de assuntos:
Total de 100 indivíduos / Cada grupo 50 indivíduos (grupo de terapia de combinação, grupo de monoterapia / inclui 20% da taxa de desistência dos indivíduos)
Produtos de teste:
Cosarlin (extrato de Petasites hybridus CO2) comprimido de 30 mg Xarlin (Levocetirizina HCl) comprimido de 5 mg
Design de estudo:
Fase de Desenvolvimento: Fase IV Randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, estudo multicêntrico
O sujeito, que satisfaça os critérios de inclusão e não satisfaça nenhum dos critérios de exclusão, será alocado 1:1 para grupo de terapia combinada ou grupo de monoterapia, randomizado.
O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes antes da entrada no estudo.
Dose, modo de administração:
Grupo monoterapia - Cosalin 30mg comprimido duas vezes ao dia. Grupo de terapia combinada - Cosalin 30mg comprimido duas vezes ao dia e Xarlin 5mg comprimido uma vez ao dia.
Duração do Tx:
2 semanas
Ponto final de segurança:
Exame Físico, Eventos Adversos, Sinais Vitais nas Visitas 2 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos com mais de 18 anos e menos de 66 anos.
- Um voluntário que é informado sobre este estudo e assina o consentimento informado.
- Um voluntário diagnosticado com rinite alérgica perene maior que grau 3 na visita 1 (visita de triagem) por teste cutâneo de alergia ou ensaio de anticorpo IgE sérico em 24 meses.
- Um voluntário com pontuação 8 e superior a 8 pontos 4 Pontuação Total de Sintomas (4TSS - coriza, congestão nasal, coceira no nariz, espirros).
Critério de exclusão:
- Um voluntário com hipersensibilidade à levocetirizina ou hidroxizina
- Um voluntário com hipersensibilidade às folhas de Petasites hybridus.
- Um voluntário com anafilaxia ou hipersensibilidade ao teste cutâneo alérgico.
- Um voluntário com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática. Ingestão de antibióticos durante as duas semanas anteriores à visita 1, causa de infecção respiratória superior (incluir seios paranasais).
- Um voluntário que precisa usar esteróides causa da asma.
- Um voluntário que está usando esteróides, descongestionantes, anti-histamínicos.
- Um voluntário que tem rinite medicamentosa.
- Um voluntário com rinite alérgica sazonal.
- Um voluntário com intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou distúrbio genético de má absorção de glicose-galactose .
- Um voluntário alcoólatra ou viciado em drogas.
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o período experimental ou que não usam métodos contraceptivos autorizados (por exemplo: esterilização, dispositivo intrauterino, uso combinado de contraceptivos orais e contraceptivos de barreira, uso combinado de outros hormônios sistemas e barreira anticoncepcional e uso combinado de creme, gel ou espuma anticoncepcional e diafragma ou camisinha) apesar da possibilidade de gravidez.
- Um voluntário que tenha experiência para levar produtos de teste em 1 mês.
- Um voluntário que conclui que não cumpriu as instruções médicas ou deixou de seguir as instruções médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato de petasitas, levocetirizina
Cosalin (extrato de Petasites hybridus CO2), Xarlin (levocetirizina) grupo de terapia combinada
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Terapia combinada em comparação com monoterapia
Outros nomes:
Terapia combinada em comparação com monoterapia
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Comparador Ativo: Cosalina (extrato de Petasites hybridus CO2)
Monoterapia com cosalina
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Terapia combinada em comparação com monoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a melhoria da eficácia do grupo de terapia combinada e do grupo de monoterapia por alteração percentual de 4 TSS desde a linha de base até o final do tratamento pelo investigador.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a variação percentual do 4 TSS reflexivo noturno desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual de 4 TSS instantâneo desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual da pontuação de congestão nasal reflexiva noturna desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual da pontuação de congestão nasal instantânea desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual do reflexo noturno 5 TSS (5 TSS - coriza, coceira no nariz, espirros, sintoma ocular, congestão nasal) usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual do 5 TSS instantâneo usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual do 4 TSS reflexivo noturno da linha de base para cada dia usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a variação percentual de 4 TSS instantâneo desde a linha de base até cada dia usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a melhora da qualidade de vida desde o início até o final do tratamento, usando o RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire).
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Compare a taxa de resposta (> 50% de melhoria 4TSS reflexiva à noite) usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- CJ_COS_M01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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