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Cosalin® em monoterapia versus terapia combinada com Cosalin® e Xarlin®

3 de fevereiro de 2010 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo comparativo randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar explorativamente a eficácia e a segurança da monoterapia com Cosalin® versus a terapia combinada de Cosalin® e Xarlin® em pacientes com rinite alérgica

Título do estudo:

Um estudo comparativo randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com Cosalin versus terapia combinada de Cosalin e Xarlin em pacientes com rinite alérgica

Objetivo do estudo:

Avaliar explorativamente a superioridade da terapia combinada - Cosalin Tab duas vezes ao dia (extrato de Petasites hybridus CO2) com Xarlin Tab uma vez ao dia (Levocetirizina HCl) - em comparação com a monoterapia de Cosalin em indivíduos com rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Número de assuntos:

Total de 100 indivíduos / Cada grupo 50 indivíduos (grupo de terapia de combinação, grupo de monoterapia / inclui 20% da taxa de desistência dos indivíduos)

Produtos de teste:

Cosarlin (extrato de Petasites hybridus CO2) comprimido de 30 mg Xarlin (Levocetirizina HCl) comprimido de 5 mg

Design de estudo:

Fase de Desenvolvimento: Fase IV Randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, estudo multicêntrico

O sujeito, que satisfaça os critérios de inclusão e não satisfaça nenhum dos critérios de exclusão, será alocado 1:1 para grupo de terapia combinada ou grupo de monoterapia, randomizado.

O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes antes da entrada no estudo.

Dose, modo de administração:

Grupo monoterapia - Cosalin 30mg comprimido duas vezes ao dia. Grupo de terapia combinada - Cosalin 30mg comprimido duas vezes ao dia e Xarlin 5mg comprimido uma vez ao dia.

Duração do Tx:

2 semanas

Ponto final de segurança:

Exame Físico, Eventos Adversos, Sinais Vitais nas Visitas 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários masculinos e femininos com mais de 18 anos e menos de 66 anos.
  2. Um voluntário que é informado sobre este estudo e assina o consentimento informado.
  3. Um voluntário diagnosticado com rinite alérgica perene maior que grau 3 na visita 1 (visita de triagem) por teste cutâneo de alergia ou ensaio de anticorpo IgE sérico em 24 meses.
  4. Um voluntário com pontuação 8 e superior a 8 pontos 4 Pontuação Total de Sintomas (4TSS - coriza, congestão nasal, coceira no nariz, espirros).

Critério de exclusão:

  1. Um voluntário com hipersensibilidade à levocetirizina ou hidroxizina
  2. Um voluntário com hipersensibilidade às folhas de Petasites hybridus.
  3. Um voluntário com anafilaxia ou hipersensibilidade ao teste cutâneo alérgico.
  4. Um voluntário com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática. Ingestão de antibióticos durante as duas semanas anteriores à visita 1, causa de infecção respiratória superior (incluir seios paranasais).
  5. Um voluntário que precisa usar esteróides causa da asma.
  6. Um voluntário que está usando esteróides, descongestionantes, anti-histamínicos.
  7. Um voluntário que tem rinite medicamentosa.
  8. Um voluntário com rinite alérgica sazonal.
  9. Um voluntário com intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou distúrbio genético de má absorção de glicose-galactose .
  10. Um voluntário alcoólatra ou viciado em drogas.
  11. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o período experimental ou que não usam métodos contraceptivos autorizados (por exemplo: esterilização, dispositivo intrauterino, uso combinado de contraceptivos orais e contraceptivos de barreira, uso combinado de outros hormônios sistemas e barreira anticoncepcional e uso combinado de creme, gel ou espuma anticoncepcional e diafragma ou camisinha) apesar da possibilidade de gravidez.
  12. Um voluntário que tenha experiência para levar produtos de teste em 1 mês.
  13. Um voluntário que conclui que não cumpriu as instruções médicas ou deixou de seguir as instruções médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de petasitas, levocetirizina
Cosalin (extrato de Petasites hybridus CO2), Xarlin (levocetirizina) grupo de terapia combinada
Terapia combinada em comparação com monoterapia
Outros nomes:
  • Cosalina (extrato de Petasites hybridus CO2)
  • Xyarin (levocetirizina)
Terapia combinada em comparação com monoterapia
Comparador Ativo: Cosalina (extrato de Petasites hybridus CO2)
Monoterapia com cosalina
Terapia combinada em comparação com monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a melhoria da eficácia do grupo de terapia combinada e do grupo de monoterapia por alteração percentual de 4 TSS desde a linha de base até o final do tratamento pelo investigador.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a variação percentual do 4 TSS reflexivo noturno desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual de 4 TSS instantâneo desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual da pontuação de congestão nasal reflexiva noturna desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual da pontuação de congestão nasal instantânea desde a linha de base até o final do tratamento usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual do reflexo noturno 5 TSS (5 TSS - coriza, coceira no nariz, espirros, sintoma ocular, congestão nasal) usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual do 5 TSS instantâneo usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual do 4 TSS reflexivo noturno da linha de base para cada dia usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a variação percentual de 4 TSS instantâneo desde a linha de base até cada dia usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a melhora da qualidade de vida desde o início até o final do tratamento, usando o RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire).
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Compare a taxa de resposta (> 50% de melhoria 4TSS reflexiva à noite) usando o diário do paciente.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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