Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia Cosalin® kontra terapia skojarzona Cosalin® i Xarlin®

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze mające na celu eksploracyjną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii preparatem Cosalin® w porównaniu z terapią skojarzoną preparatami Cosalin® i Xarlin® u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Tytuł Studium:

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii Cosaline w porównaniu z terapią skojarzoną Cosaline i Xarlin u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Cel studiów:

Eksploracyjna ocena wyższości terapii skojarzonej – Cosalin Tab dwa razy dziennie (ekstrakt Petasites hybridus CO2) z raz dziennie Xarlin Tab (Levocetirizine HCl) – w porównaniu z monoterapią Cosaline u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba przedmiotów:

Łącznie 100 pacjentów / Każda grupa 50 pacjentów (grupa terapii skojarzonej, grupa monoterapii / obejmuje 20% pacjentów, którzy rezygnują z badania)

Produkty testowe:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2 extract) 30 mg tabletka Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tabletka

Projekt badania:

Faza rozwojowa: Faza IV Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą

Osobnik, który ma spełniać kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie przydzielony w stosunku 1:1 do grupy terapii skojarzonej lub grupy monoterapii, randomizowanej.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników przed przystąpieniem do badania.

Dawka, sposób podania:

Grupa monoterapii - Cosalin 30mg tabletka dwa razy dziennie. Grupa terapii skojarzonej - tabletka Cosalin 30 mg dwa razy dziennie i tabletka Xarlin 5 mg raz dziennie.

Czas trwania nadawania:

2 tygodnie

Punkt końcowy bezpieczeństwa:

Badanie przedmiotowe, zdarzenia niepożądane, objawy czynności życiowych podczas wizyty 2 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i poniżej 66 lat.
  2. Ochotnik, który został poinformowany o tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.
  3. Ochotnik, u którego zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa większy niż stopień 3 podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) na podstawie alergicznego testu skórnego lub oznaczenia przeciwciał IgE w surowicy w ciągu 24 miesięcy.
  4. Ochotnik, który uzyskał wynik 8 i więcej niż 8 pkt 4 Total Symptom Score (4TSS - katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnik z nadwrażliwością na lewocetyryzynę lub hydroksyzynę
  2. Ochotnik z nadwrażliwością na liście Petasites hybridus.
  3. Ochotnik, który ma anafilaksję lub nadwrażliwość na alergię, wykonuje test skórny.
  4. Ochotnik z poważną niewydolnością nerek lub wątroby. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni od Wizyty 1, przyczyna infekcji górnych dróg oddechowych (w tym zatok przynosowych).
  5. Wolontariusz, który musi stosować sterydy z powodu astmy.
  6. Ochotnik stosujący sterydy, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe.
  7. Ochotnik, który ma lek na nieżyt nosa.
  8. Ochotnik z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
  9. Ochotnik z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zaburzeniem genetycznym złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  10. Wolontariusz, który jest alkoholikiem lub narkomanem.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w okresie próbnym lub niestosujące dozwolonych metod antykoncepcji (np. systemów antykoncepcyjnych i mechanicznych środków antykoncepcyjnych oraz łącznego stosowania kremu, żelu lub pianki antykoncepcyjnej i diafragmy lub prezerwatywy) pomimo możliwości zajścia w ciążę.
  12. Wolontariusz, który ma doświadczenie w przyjmowaniu produktów testowych w ciągu 1 miesiąca.
  13. Wolontariusz, u którego stwierdzono słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich lub niestosowanie się do zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z petazytów, lewocetyryzyna
Grupa terapii skojarzonej Cosalin (Petasites hybridus CO2 extract), Xarlin (lewocetyryzyna)
Lek: Xarlin (lewocetyryzyna)
Terapia skojarzona w porównaniu z terapią mono
Inne nazwy:
  • Kosalina (wyciąg z Petasites hybridus CO2)
  • Xyarin (lewocetyryzyna)
Lek: Kosalina (wyciąg z Petasites hybridus CO2)
Terapia skojarzona w porównaniu z terapią mono
Aktywny komparator: Kosalina (wyciąg z Petasites hybridus CO2)
Monoterapia kosaliną
Lek: Kosalina (wyciąg z Petasites hybridus CO2)
Terapia skojarzona w porównaniu z terapią mono

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poprawy skuteczności grupy terapii skojarzonej i grupy monoterapii o procentową zmianę 4 TSS od wartości wyjściowej do końca leczenia według badacza.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj procentową zmianę wieczornego odblaskowego 4 TSS od wartości początkowej do końca leczenia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę chwilowego 4 TSS od wartości początkowej do końca leczenia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę wieczornego odbicia wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa od wartości wyjściowej do końca leczenia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę chwilowego wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa od wartości początkowej do końca leczenia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę wieczornego refleksyjnego 5 TSS (5 TSS - katar, swędzenie nosa, kichanie, objawy oczne, przekrwienie błony śluzowej nosa) za pomocą dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę chwilowych 5 TSS za pomocą dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę wieczornego odblaskowego 4 TSS od wartości wyjściowej do każdego dnia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj procentową zmianę chwilowych 4 TSS od wartości początkowej do każdego dnia, korzystając z dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj poprawę QoL od punktu początkowego do końca leczenia, używając RQLQ (kwestionariusz jakości życia w zapaleniu nosa i spojówek).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj wskaźnik odpowiedzi (> 50% wieczorna poprawa 4TSS) za pomocą dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_COS_M01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xarlin (lewocetyryzyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj