Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cosalin® monoterapi kontra Cosalin® och Xarlin® kombinationsterapi

3 februari 2010 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, parallell, dubbelblind, multicenter, jämförande studie för att utforskandet utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cosalin® monoterapi kontra Cosalin® och Xarlin® kombinationsterapi hos patienter med allergisk rinit

Studiens titel:

En randomiserad, parallell, dubbelblind, multicenter, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cosalin monoterapi kontra Cosalin och Xarlin kombinationsterapi hos patienter med allergisk rinit

Studiens mål:

För att explorativt utvärdera överlägsenhet av kombinationsterapi - Cosalin Tab två gånger dagligen (Petasites hybridus CO2-extrakt) med Xarlin Tab en gång dagligen (Levocetirizine HCl) - jämfört med monoterapi av Cosalin med patienter med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal ämnen:

Totalt 100 försökspersoner/varje grupp 50 försökspersoner (kombinationsterapigrupp, monoterapigrupp/inkluderar 20 % av patienterna som hoppar av)

Testprodukter:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-extrakt) 30 mg tablett Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tablett

Studera design:

Utvecklingsfas: Fas IV Randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie

Försökspersonen, som ska uppfylla inklusionskriterier och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas 1:1 till kombinationsterapigrupp eller monoterapigrupp, randomiserat.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna innan studiestart.

Dos, administreringssätt:

Monoterapigrupp - Cosalin 30mg tablett två gånger dagligen. Kombinationsterapigrupp - Cosalin 30mg tablett två gånger dagligen och Xarlin 5mg tablett en gång dagligen.

Varaktighet för Tx:

2 veckor

Säkerhetsslutpunkt:

Fysisk undersökning, negativa händelser, vitala tecken vid besök 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga volontärer över 18 år och yngre än 66 år.
  2. En volontär som är informerad om denna studie och undertecknar det informerade samtycket.
  3. En frivillig som får diagnosen perenn allergisk rinit högre än grad 3 vid besök 1 (screeningbesök) genom allergihudtest eller serum-IgE-antikroppsanalys inom 24 månader.
  4. En volontär som har poäng 8 och mer än 8 poäng 4 Total Symtom Score (4TSS - rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa, nysningar).

Exklusions kriterier:

  1. En frivillig som har överkänslighet mot Levocetirizin eller Hydroxyzine
  2. En volontär som är överkänslig mot Petasites hybridus löv.
  3. En volontär som har anafylaxi eller överkänslighet mot allergi hudtest.
  4. En frivillig som har allvarlig njursvikt eller leversvikt. Intag av antibiotika under föregående två veckor från besök 1, orsak till övre luftvägsinfektion (inklusive paranasal sinus).
  5. En volontär som behöver använda steroider orsakar astma.
  6. En volontär som använder steroider, avsvällande medel, antihistamin.
  7. En volontär som har rhinitis medicamentosa.
  8. En volontär som har säsongsbetonad allergisk rinit.
  9. En frivillig som har galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller genetisk störning av glukos-galaktosmalabsorption.
  10. En volontär som är alkoholist eller drogmissbrukare.
  11. Kvinnor som är gravida, ammar, kvinnor som planerar att bli gravida under försöksperioden, eller som inte använder godkända preventivmetoder (t.ex.: sterilisering, intrauterin enhet, kombinerad användning av orala preventivmedel och barriärpreventivmedel, kombinerad användning av annan hormontillförsel system och barriärpreventivmedel och kombinerad användning av preventivkräm, gelé eller skum och diafragma eller kondom) trots risk för graviditet.
  12. En volontär som har erfarenhet av att ta testprodukter på 1 månad.
  13. En volontär som har konstaterat dålig efterlevnad eller inte följer medicinska instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Petasiter extrakt, levocetirizin
Cosalin (Petasites hybridus CO2-extrakt), Xarlin (levocetirizin) kombinationsterapigrupp
Läkemedel: Xarlin (Levocetirizin)
Kombinationsbehandling jämfört med monoterapi
Andra namn:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2-extrakt)
  • Xyarin (levocetirizin)
Läkemedel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-extrakt)
Kombinationsbehandling jämfört med monoterapi
Aktiv komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-extrakt)
Cosalin monoterapi
Läkemedel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-extrakt)
Kombinationsbehandling jämfört med monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effektförbättring av kombinationsterapigrupp och monoterapigrupp med procentuell förändring av 4 TSS från baslinje till behandlingsslut av utredaren.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför procentuell förändring av kvällsreflekterande 4 TSS från baslinje till behandlingsslut genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av momentan 4 TSS från baslinje till behandlingsslut genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av poängen för reflekterande nästäppa på kvällen från baslinjen till behandlingens slut genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av poängen för momentan nästäppa från baslinjen till behandlingens slut genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av kvällsreflekterande 5 TSS (5 TSS - rinnande näsa, kliande näsa, nysningar, ögonsymptom, nästäppa) genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av momentan 5 TSS genom att använda patientdagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av kvällsreflekterande 4 TSS från baslinjen till varje dag med hjälp av patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför procentuell förändring av momentan 4 TSS från baslinjen till varje dag med hjälp av patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför förbättring av QoL från baslinjen till slutet av behandlingen, genom att använda RQLQ (Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire).
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämför svarsfrekvensen (> 50 % kvällsreflekterande 4TSS-förbättring) genom att använda patientens dagbok.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_COS_M01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Kliniska prövningar på Xarlin (Levocetirizin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera