典型的なカルボキシメチルと比較したAltrazealの可動域研究 (ROM)
柔軟なハイドロゲル ナノ粒子創傷被覆材は、一般的なナトリウム カルボキシメチル セルロース ドレッシングと比較して、より大きな関節可動域を可能にします
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは単一センター、無作為化、単一盲検の治療探索的研究であり、部分的な患者の既存の治療標準 (カルボキシメチルセルロースナトリウムドレッシング) で治療された創傷の可動域と比較して、新しいナノ粒子ヒドロゲルドレッシングで治療された創傷の可動域を監視します。厚さは燃えます。 合計 50 の関節が研究されます。 患者は少なくとも7歳になります.. Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern の物理医学およびリハビリテーション科は、提案された 50 の共同研究サイト (患者 1 人あたり約 3 ～ 5 の罹患関節) を満たすのに十分な患者を登録するよう求められます。 可能であれば、子供も患者集団に含まれます。 病状の包含基準は、近位指節間関節に対して軸方向の少なくとも1つの末梢関節を横切る少なくとも1つの部分的な厚さの火傷です。 対照として、患者はまた、大きな内部または外部の関節障害のない、火傷を負っていない反対側の関節を持つ必要があります。
主治医は、まず各患者の研究部位と対照部位を特定し、最初の測定を行います。 訓練を受けた担当者が研究部位に包帯を適用します。 二次包帯は適用されません。 研究期間中、典型的な細心の傷のケアと適切な鎮痛医療保険が提供されます。 患者と医療スタッフの両方が、ドレッシングの患者使用説明書についてトレーニングを受けます。 患者は、標準的な手順の一部として包帯を巻いた後、短時間監視され、その後、ケアの指示を受けて帰宅することが許可されます。 適用後 2 ～ 8 日以内に、包帯を検査し、調査部位と対照部位の両方で可動域を測定します。 付随する治療（薬、創傷ケア）は、研究期間中完全に記録されます。 どちらの包帯も、包帯が剥がれるまで傷に留まるように設計されており、これは傷の再上皮化を示しています。 包帯は、感染の徴候、包帯の劣化、またはその他の有害事象がない限り、患者または医療スタッフによって取り除かれるべきではありません. 包帯が外れた場合、患者はすぐに医療スタッフに電話するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者は少なくとも2歳です。
- 患者は一般的に健康です。
- 患者は、近位指節間関節の軸方向に少なくとも 1 つの末梢関節を横切る部分的な厚さの熱傷があります。
- -患者には、コントロールとして使用される大きな内部または外部の関節障害のない、1つの未焼失の対側関節があります
- -患者は30日間プロトコルに協力する意思があり、協力することができます
- -患者は提供されたインフォームドコンセントが可能です
- 患者は、保護された健康情報の使用と開示の許可を与える
除外基準:
- 年齢が 2 歳未満。
- 患者は表層または全層熱傷を負っています。
- 患者は急性感染創を持っています。
- 患者は周囲のセルライトで傷を負っています。
- -患者は、ナノ粒子またはナトリウムヒドロセルロースドレッシングのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴がある、または他のハイドロゲル包帯治療に対する既知の過敏症
- -患者は、治験責任医師の風邪の判断で、この研究に参加している間に患者に健康上のリスクをもたらすか、研究の結果に潜在的に影響を与える可能性のある臨床状態を併発しています。
- 患者は、包帯と接触する可能性のあるあらゆるタイプの整形外科用デバイスを装着しています。
- -患者は、創傷治癒不良の病歴、喫煙歴、薬物/アルコール乱用歴、および創傷刺激、感染の可能性を高める可能性のあるその他の皮膚/免疫系の状態、または早期終了の可能性を高めます
- 患者は慢性疾患に起因する傷を負っている
- -免疫不全症候群または状態の病歴のある患者
- 傷に包帯または薬（OTCまたは処方箋）を適用した患者（研究の48時間以内？）
- -患者は、登録前の過去30日以内に臨床研究に参加しました;
- -患者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Altrazeal フレキシブル ハイドロゲル ナノ粒子創傷被覆材
関節にナノフレックス パウダー ドレッシングを適用
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創傷被覆材
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アクティブコンパレータ：Aquacel AG、典型的なカルボキシメチルセルロースドレッシング
関節に適用されるナトリウムCMCドレッシングコントロール
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4" X 4"、Aquacel シルバーシート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールと比較した、適切なドレッシング材を使用した熱傷関節の可動域
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレッシングを装着した関節の痛み
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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