Étude de l'amplitude de mouvement Altrazeal comparant avec le carboxyméthyle typique (ROM)

Il s'agit d'une étude exploratoire thérapeutique monocentrique, randomisée et en simple aveugle pour surveiller l'amplitude de mouvement des plaies traitées avec le nouveau pansement hydrogel à nanoparticules par rapport à l'amplitude de mouvement des plaies traitées avec la norme de traitement existante (pansement à base de carboxyméthylcellulose sodique) chez les patients atteints de brûlures d'épaisseur. Au total, 50 articulations seront étudiées. Les patients seront âgés d'au moins 7 ans. Le département de médecine physique et de réadaptation du Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, sera invité à recruter suffisamment de patients pour répondre aux 50 sites d'étude conjoints proposés (environ 3 à 5 articulations atteintes par patient). Les enfants seront inclus dans la population de patients si possible. Les critères d'inclusion pour la condition médicale seront au moins une brûlure d'épaisseur partielle qui traverse au moins une articulation périphérique axiale aux articulations interphalangiennes proximales. En tant que contrôle, les patients devront également avoir une articulation controlatérale non brûlée sans dérangement articulaire interne ou externe majeur.

L'investigateur principal identifiera d'abord le site d'étude et le site de contrôle pour chaque patient et prendra les mesures initiales. Un personnel formé appliquera le bandage sur le site d'étude. Aucun pansement secondaire ne sera appliqué. Des soins méticuleux typiques des plaies et une couverture médicale analgésique adéquate seront fournis pendant la durée de l'étude. Le patient et le personnel médical seront formés sur les instructions d'utilisation du pansement par le patient. Les patients seront surveillés pendant une courte période après l'application du pansement dans le cadre de la procédure standard, et le patient est ensuite autorisé à rentrer chez lui avec des instructions de soins. Dans les 2 à 8 jours suivant l'application, le pansement sera inspecté et l'amplitude de mouvement sera mesurée à la fois pour le site d'étude et le site de contrôle. Tout traitement concomitant (médicaments, soins des plaies) sera soigneusement documenté pendant la durée de l'étude. Les deux pansements sont conçus pour rester sur la plaie jusqu'à ce que le pansement tombe, ce qui indique une réépithélialisation de la plaie. Les pansements ne doivent pas être retirés par le patient ou le personnel médical à moins qu'il y ait des signes d'infection, de détérioration du pansement ou d'autre événement indésirable. Si le bandage tombe, le patient est invité à appeler immédiatement le personnel médical.