Исследование диапазона движения Altrazeal в сравнении с типичным карбоксиметилом (ROM)
Гибкая раневая повязка с гидрогелевыми наночастицами обеспечивает больший диапазон движений сустава по сравнению с обычной повязкой из карбоксиметилцеллюлозы натрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое терапевтическое исследовательское исследование для мониторинга диапазона движения ран, обработанных новой гидрогелевой повязкой с наночастицами, по сравнению с диапазоном движения ран, обработанных существующим стандартом лечения (повязка натрий-карбоксиметилцеллюлоза) у пациентов с частичной ожоги по толщине. Всего будет изучено 50 суставов. Пациентам будет не менее 7 лет. Отделению физиотерапии и реабилитации в больнице Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, будет предложено набрать достаточное количество пациентов, чтобы соответствовать предложенным 50 совместным исследовательским центрам (примерно 3-5 пораженных суставов на пациента). Дети будут включены в популяцию пациентов, если это возможно. Критерием включения для медицинского состояния будет по крайней мере один частичный ожог, который пересекает по крайней мере один периферический сустав аксиально по отношению к проксимальным межфаланговым суставам. В качестве контроля пациенты также должны иметь несожженный контралатеральный сустав без серьезного внутреннего или внешнего расстройства сустава.
Главный исследователь сначала определит место исследования и контрольное место для каждого пациента и проведет первоначальные измерения. Обученный персонал наложит повязку на место исследования. Вторичная повязка накладываться не будет. На время исследования будет обеспечен типичный тщательный уход за раной и адекватное обезболивающее медицинское страхование. И пациент, и медицинский персонал будут обучены инструкциям по использованию повязки. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение короткого времени после наложения повязки в рамках стандартной процедуры, а затем пациенту разрешается идти домой с инструкциями по уходу. В течение 2-8 дней после нанесения повязка будет проверена, и будет измерен диапазон движения как для исследуемого участка, так и для контрольного участка. Любое сопутствующее лечение (лекарства, уход за раной) будет тщательно задокументировано на протяжении всего исследования. Обе повязки предназначены для того, чтобы оставаться на ране до тех пор, пока повязка не спадет, что свидетельствует о реэпителизации раны. Повязки не должны сниматься ни пациентом, ни медицинским персоналом, если нет признаков инфекции, порчи повязки или других нежелательных явлений. В случае отпадения повязки пациенту рекомендуется немедленно вызвать медперсонал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента мужского или женского пола не моложе 2 лет;
- Общее состояние больного хорошее;
- У пациента неполный ожог, который пересекает по крайней мере один периферический сустав аксиально по отношению к проксимальным межфаланговым суставам;
- У пациента имеется один несожженный контралатеральный сустав без значительного внутреннего или внешнего поражения сустава, который можно использовать в качестве контроля.
- Пациент желает и может сотрудничать с протоколом в течение 30 дней.
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент дает разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
Критерий исключения:
- Возраст менее 2 лет;
- У пациента поверхностные или полнослойные ожоговые раны;
- У больного остро инфицированные раны;
- У пациента есть раны с окружающими целлюлитами;
- Пациент имеет в анамнезе гиперчувствительность к любым компонентам повязки с наночастицами или гидроцеллюлозой натрия, или любую известную чувствительность к другим обработкам гидрогелевыми повязками.
- У пациента имеется сопутствующее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для здоровья пациента во время участия в этом исследовании или потенциально может повлиять на результат исследования;
- На пациенте есть ортопедические приспособления любого типа, которые могут соприкасаться с повязкой;
- У пациента в анамнезе плохое заживление ран, курение в анамнезе, злоупотребление наркотиками / алкоголем в анамнезе, любое другое состояние кожи / иммунной системы, которое может увеличить вероятность раздражения раны, инфекции или увеличить вероятность досрочного прерывания.
- У пациента рана, возникшая в результате хронического заболевания
- Пациенты с любым синдромом или состоянием иммунодефицита в анамнезе
- Пациенты, которые накладывали на рану какие-либо повязки или лекарства (безрецептурные или рецептурные) (в течение 48 часов после исследования?)
- Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации;
- Пациент не может общаться или сотрудничать со исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Altrazeal Гибкая повязка на рану из гидрогеля с наночастицами
Порошковая повязка Nanoflex накладывается на сустав
|
Перевязочный материал для ран
|
|
Активный компаратор: Aquacel AG, типичная повязка из карбоксиметилцеллюлозы
Контрольная повязка с натрий-КМЦ наносится на сустав
|
4 "X 4", серебряный лист Aquacel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем движений в обожженных суставах с наложенной повязкой по сравнению с контролем
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в суставе при наложенной повязке
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-C-6U1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гореть
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет