Altrazeal Range of Motion Studio Confronto con il tipico carbossimetil (ROM)

Si tratta di uno studio esplorativo terapeutico in singolo centro, randomizzato, in singolo cieco per monitorare il range di movimento delle ferite trattate con la nuova medicazione idrogel di nanoparticelle rispetto al range di movimento delle ferite trattate con lo standard di trattamento esistente (medicazione con carbossimetilcellulosa di sodio) in pazienti con parziali lo spessore brucia. Verranno studiati un totale di 50 articolazioni. I pazienti avranno almeno 7 anni di età. Al Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione del Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, verrà chiesto di arruolare un numero sufficiente di pazienti per soddisfare i 50 siti di studio congiunti proposti (circa 3-5 articolazioni affette per paziente). I bambini saranno inclusi nella popolazione dei pazienti, se possibile. I criteri di inclusione per la condizione medica saranno almeno un'ustione a spessore parziale che attraversi almeno un'articolazione periferica assiale alle articolazioni interfalangee prossimali. Come controllo, i pazienti dovranno anche avere un'articolazione controlaterale incombusta senza gravi alterazioni articolari interne o esterne.

Lo sperimentatore primario identificherà innanzitutto il sito dello studio e il sito di controllo per ciascun paziente e prenderà le misurazioni iniziali. Il personale addestrato applicherà la benda al sito dello studio. Non verrà applicato alcun bendaggio secondario. Per tutta la durata dello studio saranno fornite la tipica cura meticolosa delle ferite e un'adeguata copertura medica analgesica. Sia il paziente che il personale medico saranno formati sulle istruzioni per l'uso da parte del paziente della medicazione. I pazienti verranno monitorati per un breve periodo dopo l'applicazione della benda come parte della procedura standard, quindi il paziente potrà tornare a casa con le istruzioni per la cura. Entro 2-8 giorni dall'applicazione, la medicazione verrà ispezionata e verrà misurato il range di movimento sia per il sito dello studio che per il sito di controllo. Qualsiasi trattamento concomitante (farmaci, cura delle ferite) sarà accuratamente documentato per tutta la durata dello studio. Entrambe le medicazioni sono progettate per rimanere sulla ferita fino a quando la benda non cade, il che indica la riepitelizzazione della ferita. Le medicazioni non devono essere rimosse dal paziente o dal personale medico a meno che non vi siano segni di infezione, deterioramento della benda o altri eventi avversi. Se la benda cade, il paziente viene incaricato di chiamare immediatamente il personale medico.